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CSE gegen Epidural für postpartale Depression (COPE)

10. August 2020 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Kombinierte spinale Epiduralanalgesie vs. epidurale Wehenanalgesie für postpartale Depressionssymptome (COPE-Studie): Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich der Einleitung einer Epiduralanalgesie unter Wehen durch kombinierte spinale Epiduralanästhesie vs. Epiduralanästhesie hinsichtlich des Einflusses auf das Risiko für postpartale Depressionssymptome. Die Ermittler werden Frauen für den Erhalt von CSE oder E während der Wehen randomisieren, nachdem sie grundlegende psychologische, psychosoziale und psychophysische Faktoren im Zusammenhang mit Schmerzen und Depressionen gemessen haben. Die unmittelbaren Forschungsziele bestehen darin, zu verstehen, ob der Zusammenhang zwischen Wehenschmerz und PPD durch den Einsatz maßgeschneiderter Anästhesietechniken modifizierbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara (keine vorherige Geburt)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Drittes Trimester
  • Gesunde Schwangerschaft
  • Englischkenntnisse (auf Englisch validierte Umfragen)
  • Geplante vaginale Entbindung
  • Planung der Verwendung von Epiduralanalgesie bei Wehen
  • Terminlieferung (>/= 37,0 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung der Mutter
  • Schwere fötale Erkrankung
  • Lieferung nicht termingerecht (Lieferung vor 37,0 Wochen)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie
  • Kaiserschnitt OHNE Wehen
  • Planen, ein Kind zur Adoption aufzulisten
  • Hat keine Epiduralanalgesie (entweder CSE oder E) für die Wehen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSE
Intrathekales Bupivacain 2,5 mg + Fentanyl 15 µg gefolgt von einer Infusion (PCEA): Bupivacain 0,083 % mit Fentanyl 2 µg/ml: Basal 8 ml/h, Bedarf 8 ml, 2 Boli pro Stunde erlaubt, maximaler Gesamtstundenwert 24 ml
Verfahren: CSE
Arzneimittel: Bupivacain/fentaNYL
Aktiver Komparator: Epidural
Epidural Bupivacain 0,083 % + Fentanyl 2 µg/ml (8 ml), gefolgt von Fentanyl 100 µg (2 ml); gefolgt von Infusion (PCEA): Bupivacain 0,083 % mit Fentanyl 2 mcg/ml: Basal 8 ml/h, Bedarf 8 ml, 2 Boli pro Stunde erlaubt, maximaler stündlicher Gesamtbetrag 24 ml
Arzneimittel: Bupivacain/fentaNYL
Verfahren: Epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnataler Depressions-Score (EPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Erkrankung anzeigt. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird als mögliche Depression charakterisiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score on Average (BPI - Kurzform)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Teilnehmer beantworteten diese Frage nur, wenn sie die Frage „Hatten Sie heute andere als alltägliche Schmerzen gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
2 Tage nach der Geburt
Pain Score on Average (BPI - Kurzform)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Teilnehmer beantworteten diese Frage nur, wenn sie die Frage „Hatten Sie heute andere als alltägliche Schmerzen gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
6 Wochen nach der Geburt
Pain Score on Average (BPI - Kurzform)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die Teilnehmer beantworteten diese Frage nur, wenn sie die Frage „Hatten Sie heute andere als alltägliche Schmerzen gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
3 Monate nach der Geburt
Wahrgenommener Stress (PSS)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
2 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die derzeit 2 Tage nach der Geburt stillen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Ergebnisse stellen den Prozentsatz jedes Arms dar, der zu diesem Zeitpunkt derzeit gestillt wird.
2 Tage nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die derzeit 6 Wochen nach der Geburt stillen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Ergebnisse stellen den Prozentsatz jedes Arms dar, der zu diesem Zeitpunkt derzeit gestillt wird.
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die derzeit 3 ​​Monate nach der Geburt stillen (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Ergebnisse stellen den Prozentsatz jedes Arms dar, der zu diesem Zeitpunkt derzeit gestillt wird.
3 Monate nach der Geburt
Eltern-Kind-Bindung (MPAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 19-95, wobei höhere Werte eine stärkere Bindung anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Eltern-Kind-Bindung (MPAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 19-95, wobei höhere Werte eine stärkere Bindung anzeigen.
3 Monate nach der Geburt
Entwicklung des Kindes (ASQ-3) Personal Social Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine höhere persönlich-soziale Entwicklung anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Entwicklung des Kindes (ASQ-3) Personal Social Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine höhere persönlich-soziale Entwicklung anzeigen.
3 Monate nach der Geburt
Erziehungsselbstwirksamkeit (PMP-SE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
6 Wochen nach der Geburt
Erziehungsselbstwirksamkeit (PMP-SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
3 Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnataler Depressions-Score (EPDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst ausgefüllter Fragebogen, elektronisch ausgefüllt. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Erkrankung anzeigt. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird als mögliche Depression charakterisiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16060602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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