Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSE przeciwko znieczuleniu zewnątrzoponowemu w depresji poporodowej (COPE)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe rdzenia kręgowego i znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu objawów depresji poporodowej (badanie COPE): pilotażowe randomizowane badanie kontrolne

Celem tego pilotażowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu za pomocą złożonego znieczulenia podpajęczynówkowego i znieczulenia zewnątrzoponowego pod kątem wpływu na ryzyko wystąpienia objawów depresji poporodowej. Badacze losowo przydzielą kobiety do grupy otrzymującej CSE lub E podczas porodu, po zmierzeniu wyjściowych czynników psychologicznych, psychospołecznych i psychofizycznych związanych z bólem i depresją. Bezpośrednim celem badań jest zrozumienie, czy związek między bólem porodowym a PPD można modyfikować za pomocą dostosowanych technik anestezjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki (bez wcześniejszego porodu)
  • Ciąża pojedyncza
  • Trzeci trymestr
  • Zdrowa ciąża
  • Znajomość języka angielskiego (ankiety walidowane w języku angielskim)
  • Planowany poród siłami natury
  • Planowanie zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
  • Poród terminowy (>/= 37,0 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba matki
  • Ciężka choroba płodu
  • Dostawa poza terminem (dostawa przed 37,0 tygodniami)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego znane w momencie rejestracji
  • Cięcie cesarskie BEZ porodu
  • Planuje wystawić niemowlę do adopcji
  • Nie otrzymała znieczulenia zewnątrzoponowego (ani CSE, ani E) przed porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CSE
dokanałowo bupiwakaina 2,5 mg + fentanyl 15 mcg, a następnie infuzja (PCEA): bupiwakaina 0,083% z fentanylem 2 mcg/ml: dawka podstawowa 8 ml/godz., zapotrzebowanie 8 ml, dozwolone 2 bolusy na godzinę, łączna maksymalna dawka godzinowa 24 ml
Procedura: CSE
Lek: Bupiwakaina / fentaNYL
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
zewnątrzoponowa bupiwakaina 0,083% + fentanyl 2 μg/ml (8 ml), a następnie fentanyl 100 μg (2 ml); następnie infuzja (PCEA): bupiwakaina 0,083% z fentanylem 2 mcg/ml: dawka podstawowa 8 ml/godz., zapotrzebowanie 8 ml, dozwolone 2 bolusy na godzinę, łączna maksymalna dawka godzinowa 24 ml
Lek: Bupiwakaina / fentaNYL
Procedura: Zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby depresyjnej. Wynik 10 lub wyższy jest określany jako możliwa depresja.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu (BPI — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Uczestnicy odpowiedzieli na to pytanie tylko wtedy, gdy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż codzienny?”
2 dni po porodzie
Średnia ocena bólu (BPI — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Uczestnicy odpowiedzieli na to pytanie tylko wtedy, gdy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż codzienny?”
6 tygodni po porodzie
Średnia ocena bólu (BPI — formularz skrócony)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Uczestnicy odpowiedzieli na to pytanie tylko wtedy, gdy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż codzienny?”
3 miesiące po porodzie
Postrzegany stres (PSS)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
2 dni po porodzie
Liczba uczestniczek aktualnie karmiących piersią 2 dni po porodzie (tak/nie)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki przedstawiają procent każdej ręki aktualnie karmiącej piersią w tym punkcie czasowym.
2 dni po porodzie
Liczba uczestniczek aktualnie karmiących piersią w 6 tygodniu po porodzie (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki przedstawiają procent każdej ręki aktualnie karmiącej piersią w tym punkcie czasowym.
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek obecnie karmiących piersią w 3 miesiące po porodzie (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki przedstawiają procent każdej ręki aktualnie karmiącej piersią w tym punkcie czasowym.
3 miesiące po porodzie
Przywiązanie rodzic-niemowlę (MPAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie.
6 tygodni po porodzie
Przywiązanie rodzic-niemowlę (MPAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie.
3 miesiące po porodzie
Rozwój dziecka (ASQ-3) Osobisty wynik społeczny
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy rozwój osobowo-społeczny.
6 tygodni po porodzie
Rozwój dziecka (ASQ-3) Osobisty wynik społeczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy rozwój osobowo-społeczny.
3 miesiące po porodzie
Rodzicielstwo Poczucie własnej skuteczności (PMP-SE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność rodzicielską.
6 tygodni po porodzie
Rodzicielstwo Poczucie własnej skuteczności (PMP-SE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność rodzicielską.
3 miesiące po porodzie
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wypełniony elektronicznie. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia choroby depresyjnej. Wynik 10 lub wyższy jest określany jako możliwa depresja.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grace Lim, MD, MS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO16060602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami