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Eine Studie zur Bewertung der Megestrolacetat-Modulation bei Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (MEGA)

14. August 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Megestrolacetat-Modulation bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit positivem Hormonrezeptor

Diese Pilotstudie bewertet die In-vivo-Modulation von Steroidrezeptoren durch Megestrolacetat (MA) bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Expression des Progesteronrezeptors (PR) gilt als Biomarker der Östrogenrezeptor-α (ERα)-Aktivität. Diese langjährige Beziehung wurde kürzlich in Frage gestellt, und anstatt nur ein ERα-induziertes Genziel zu sein, kann PR eine kritische Determinante der ERα-Aktivität sein. Die funktionelle Bedeutung dieses Steroidrezeptor-Crosstalks ist die Regulierung eines Genexpressionsprogramms, das mit geringer Tumorigenität assoziiert ist; daher besseres Krankheitsergebnis. Genomische Veränderungen im PR-Genomlocus scheinen ein relativ häufiger Mechanismus zur Verringerung der PR-Expression zu sein, was folglich zu veränderten ERα-Chromatinbindungs- und Zielgenexpressionsmustern führen kann, die die Tumorigenität der Brust erhöhen und ein schlechtes klinisches Ergebnis verleihen. Dieses ERα-PR-Crosstalk kann direkt durch viele Variablen beeinflusst werden, einschließlich der relativen Rezeptorspiegel und des hormonellen Milieus.

ER-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist eine heterogene Gruppe von Krankheiten mit beträchtlicher Variabilität im Ergebnis einer Reihe von Behandlungen. Ein vorheriges Ansprechen prognostiziert die Wahrscheinlichkeit eines späteren Nutzens durch einen anderen endokrinen Wirkstoff und dies sollte im Behandlungsentscheidungsprozess berücksichtigt werden, wenn beurteilt wird, ob eine nachfolgende endokrine Therapie verschrieben werden soll. Trotz der enormen Fortschritte bei der Aufklärung von Brustkrebs-Untergruppen und ihren molekularen Treibern stammen die meisten Informationen von Primärtumoren. MA hat keine Kreuzresistenz und ist nach erworbener Resistenz gegen potente AI aktiv. Diese Pilotstudie bewertet die In-vivo-MA-Modulation von Steroidrezeptoren bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560120
        • Rekrutierung
        • Hospital do Cancer III
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs mit ER- und/oder PR-positiv (Primärtumor)
  • Biopsiefähige Metastasenstelle

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
Arzneimittel: Megestrolacetat 160 mg Tablette
Megestrolacetat 160 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • MA
Aktiver Komparator: Anastrozol
Anastrozol 1 mg p.o. täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Anastrozol 1 mg Tablette
Anastrozol 1 mg p.o. täglich ODER
Andere Namen:
  • Anastrozol
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg Tablette
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich ODER
Andere Namen:
  • Letrozol
Aktiver Komparator: Exemestan
Exemestan 25 mg p.o. täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Beginn der Behandlung und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Exemestan 25 MG
Exemestan 25 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Exemestan
Aktiver Komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg p.o. täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg Tablette
Tamoxifen 20 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Tamoxifen
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulär (i.m.) d1, d14, d28 und q28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität Tumorbiopsie und Blutentnahme vor Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Fulvestrant 50 mg Injektionslösung
Fulvestrant 500 mg IM d1, d14, d28 und q28 Tage
Andere Namen:
  • Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Partielles Ansprechen und stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, bewertet bis zu 18 Monate
Partielles Ansprechen und stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, gemäß den RECIST-Kriterien, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Partielles Ansprechen und stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Mitarbeiter

Cancer Research UK Cambridge Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: José Bines, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
  • Studienstuhl: Jason Carroll, PhD, Cancer Research UK Cambridge Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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