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Phase-II-Studie mit intraperitoneal verabreichtem NanoPac® bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

31. März 2021 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-II-Studie mit vier Dosierungsstufen von intraperitonealem NanoPac® Plus IV Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen

In dieser Studie wird NanoPac® untersucht, das intraperitoneal (IP) unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation verabreicht wird, gefolgt von einer intravenösen (IV) Chemotherapie (Standard of Care, SOC) bei Frauen mit Eierstockkrebs. Die Studie wird IP NanoPac® (plus IV-Chemotherapie) mit SOC IV-Chemotherapie allein vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat gezeigt, dass die Verabreichung einer Chemotherapie direkt in die Bauchhöhle (intraperitoneale [IP]-Chemotherapie) Frauen mit Eierstockkrebs einen erheblichen Überlebensvorteil bieten kann, wenn sie mit einer zytoreduktiven Operation und einer intravenösen Chemotherapie kombiniert wird.

Diese Studie umfasst eine Dosisfindungsphase und eine Wirksamkeitsphase zur Bewertung von IP NanoPac®, das unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation bei Frauen mit Eierstockkrebs verabreicht wird. In der Dosisfindungsphase werden die Probanden in dosiseskalierte Kohorten von drei Probanden aufgenommen und erhalten IP NanoPac® mit 100, 200, 300 oder 400 mg/m2 plus Standard-of-Care (SOC) IV-Chemotherapie. Die Probanden werden 12 Monate lang auf den Krankheitsstatus hin beobachtet. Die zwei besten Dosen aus der Dosisfindungsphase werden ermittelt. In der Wirksamkeitsphase werden die Probanden 1:1:1 auf eine der beiden besten Dosierungen plus SOC-IV-Chemotherapie oder SOC allein randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelialer Ovarialkrebs, der im Bauchraum enthalten ist, aber einen Pleuraerguss einschließen kann, wenn dies die Grenze einer nicht peritonealen Höhlenerkrankung ist. Wenn die Patientin an rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom leidet, muss die Erkrankung platinsensitiv sein (Rezidiv > 6 Monate nach vorheriger Chemotherapie, die ein Platinmittel und eine zytoreduktive Operation umfasste)
  • Subjekt geeignet für zytoreduktive Chirurgie und Behandlung mit i.v. Platin und Paclitaxel
  • Minimaler oder nicht symptomatischer Aszites
  • ≥18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Epitheliales Ovarialkarzinom außerhalb der Peritonealhöhle, mit Ausnahme von Pleuraergüssen
  • Voraussichtliche Anwendung einer begleitenden Chemotherapie (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Mittel), Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Behandlung mit einem früheren Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Instillation von NanoPac®, mit Ausnahme von Probanden, die an Studien mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmern teilnehmen. Diese Probanden müssen das Prüfpräparat vor der Operation absetzen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienmedikation oder dem Chemotherapieschema
  • Anamnese einer früheren malignen Erkrankung außer Eierstock, die seit > 5 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ bei Biopsie
  • Ileostomie oder Leberresektion während aktueller zytoreduktiver Chirurgie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Formen der Empfängnisverhütung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NanoPac® 100 mg/m2
NanoPac® 100 mg/m2 intraperitoneal angewendet unmittelbar nach zytoreduktiver Operation, gefolgt von intravenöser Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: NanoPac® 100 mg/m2
Einmalige intraperitoneale Injektion von 100 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 200 mg/m2
Intraperitoneales NanoPac® 200 mg/m2 wird unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation angewendet, gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: NanoPac® 200 mg/m2
Einmalige intraperitoneale Injektion von 200 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 300 mg/m2
Intraperitoneales NanoPac® 300 mg/m2 wird unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation angewendet, gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: NanoPac® 300 mg/m2
Einmalige intraperitoneale Injektion von 300 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoPac® 400 mg/m2
Intraperitoneales NanoPac® 400 mg/m2 wird unmittelbar nach einer zytoreduktiven Operation angewendet, gefolgt von einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
Arzneimittel: NanoPac® 400 mg/m2
Einzelne intraperitoneale Injektion von 400 mg/m2 NanoPac® während einer zytoreduktiven Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Intravenöse Standard-Chemotherapie (mit Platin- und Taxan-Wirkstoffen), die nach institutionellen Standards verabreicht wird.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Intravenöse Chemotherapie
Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer Standardbehandlung mit intravenösem Carboplatin und intravenöser Paclitaxel-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören alle klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte, der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse treten auf, wenn das Datum und die Uhrzeit des Auftretens des unerwünschten Ereignisses am oder nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats liegen und zu jedem Zeitpunkt bis zum Beginn der intravenösen Chemotherapie. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Zusammenfassungen umfassen eine Gesamtzusammenfassung der Anzahl der gemeldeten Probanden und der gemeldeten Ereignisse, Zusammenfassungen der unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch oder Tod führten, sowie Zusammenfassungen nach Schweregrad und Zusammenhang (separat und kombiniert). Von größtem Interesse sind postoperative Anzeichen von Toxizität (z. B. starke Bauchschmerzen nach 5–7 Tagen, Neutropenie, Thrombozytopenie, Darmdehiszenz, verlängerter Ileus).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Paclitaxel (Cmax)
Zeitfenster: 12 Monate
Plasmaproben werden am Tag 1 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der intraperitonealen Verabreichung von NanoPac® und danach wöchentlich bis zum Beginn der IV-Chemotherapie entnommen. Darüber hinaus wird vor jedem Zyklus der IV-Chemotherapie von jedem Probanden eine pharmakokinetische (PK) Probe zur Bestimmung der Paclitaxel-Konzentration entnommen, um die potenzielle NanoPac®-Persistenz zu beurteilen. Die PK-Spiegel von Paclitaxel im Plasma werden beschreibend zusammengefasst.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde alle 3 Monate bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit und danach alle 6 Monate bewertet, bis eine Progression eintritt oder der letzte Proband in der Studie die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Zu den Faktoren, die zur Bestimmung der Zeit bis zur Progression berücksichtigt wurden, gehörten die CA-125-Spiegel, die Tumorlast, die durch Bildgebung und Verwendung von RECIST Version 1.1 zur Beurteilung des Ansprechens beurteilt wurde, und krebsbedingte Symptome wie Darmverschluss und Aszites.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Biotest, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gere diZerega, MD, US Biotest, Inc./NanOlogy, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NANOPAC-2016-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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