Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Videofluoroskopie für die totale Knieendoprothetik

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Renate List

Kinematikanalyse: Vergleich zwischen dem kreuzbanderhaltenden primären Knieendoprothetik-ATTUNE TM -Kniesystem mit festem Lager und dem gekrümmten PFC Sigma-Knieendoprothetiksystem mit festem Lager

Das Hauptziel besteht darin, die dreidimensionale Kinematik des kreuzbandhaltenden (CR) Festlagers ATTUNETM TKA zu quantifizieren und mit der Kinematik des PFC Sigma Curved CR Festlager-TKA (beide DePuy Synthes, Johnson und Johnson) bei täglichen Aktivitäten zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Kinematik in Bezug auf Bewegungsbereich, Muster der anterior-posterioren Bewegung der nächstgelegenen medialen und lateralen Punkte („posteriorer femoraler Rollback“) und tibio-femorale Innen-/Außenrotation sowie die Kinetik während des Tages zu beschreiben Aktivitäten wie gerader Gang, tiefe Kniebeugung (nur ATTUNETM-Probanden), Hinsetzen auf einen Stuhl, Aufstehen von einem Stuhl und Treppenabstieg mittels Videodurchleuchtung.

Darüber hinaus werden die kodierten Daten an DePuy Synthes (Johnson und Johnson) und an das Center for Orthopaedic Engineering der University of Denver übergeben, wo sie in einem Muskel-Skelett-Modell mit dem Ziel verwendet werden, tibiofemorale Kontaktmechaniken und Veränderungen zu simulieren des Bewegungsapparates aufgrund der TKA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an 15 Probanden mit dem ATTUNE TM CR Fixed Bearing TKA und 15 Probanden mit dem PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA beim geraden Gehen, tiefer Kniebeugung (nur ATTUNE TM Probanden), beim Sitzen auf einem Stuhl und im Stehen Aufstehen vom Stuhl und Treppenabstieg. Die vorliegende Studie erweitert die Themengruppen einer früheren Machbarkeitsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) von 5 bis 15 ATTUNE TM und von 6 bis 15 PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA-Probanden. Basierend auf einer Leistungsanalyse der vorhandenen Daten von 5 ATTUNE TM-Probanden und 6 Probanden mit einem PFC Sigma Curved CR Fixed Bearing TKA in der vorherigen Machbarkeitsstudie (KEK-ZH-Nr. 2014-0468) wurde die minimale Stichprobengröße für die vergleichende Bewertung von 15 Probanden innerhalb jeder Gruppe geschätzt. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die oben genannten täglichen Aktivitätsaufgaben auszuführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige TKA (ATTUNETM/Sigma) aufgrund von Arthrose
  • BMI ≤ 33
  • Gutes klinisches Ergebnis, KOOS > 70
  • Kein oder nur sehr geringer Schmerz VAS < 2
  • Mindestens ein Jahr nach der Operation
  • Standardisierter allgemeiner Gesundheitsumfrage-Score (SF-12) im normalen Bereich für Menschen in ihrer Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Tatsächlich erhebliches Problem an den unteren Extremitäten
  • Falsch ausgerichtete TKA
  • Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATTUNE TM-Themen
Strahlung: Beobachtungsanwendung der Fluoroskopie
PFC Sigma-Fächer
Strahlung: Beobachtungsanwendung der Fluoroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dreidimensionalen Kinematik des kreuzbandhaltenden (CR), Festlagers ATTUNETM TKA mit der Kinematik des PFC Sigma Curved CR Festlagers TKA
Zeitfenster: 3 Stunden
Mit der videofluoroskopischen Beurteilung ist es möglich, die Kinematik der Tibia- und Femurkomponenten in vivo bei alltäglichen Aktivitäten wie geradem Gehen, einer tiefen Kniebeugung (nur ATTUNETM-Probanden), dem Hinsetzen auf einen Stuhl und dem Aufstehen direkt zu messen ein Stuhl- und Treppenabstieg. Somit liefert die vorliegende Studie zum ersten Mal in vivo bewertete Daten der 3D-Bewegung des ATTUNETM-Systems während täglicher Aktivitäten und ermöglicht einen Vergleich mit einer herkömmlichen TKA, die auf derselben Methodik basiert. Die Kenntnis des kinematischen In-vivo-Verhaltens des ATTUNETM-Systems im Vergleich zum herkömmlichen TKA führt zu einem verbesserten Verständnis des Designprinzips.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Renate List

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTUNE-SIGMA-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knie-Anthroplastik

Klinische Studien zur Beobachtungsanwendung der Fluoroskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren