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Eine Studie zu ELIGARD® bei Patienten mit hormonabhängigem Prostatakrebs

8. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Eine interventionelle Sicherheitsstudie der Phase IV von ELIGARD® bei Prostatakrebspatienten in Asien (ELIGANT)

Ziel dieser Studie war es, das Sicherheitsprofil von ELIGARD® bei Patienten mit Prostatakrebs ethnischer Herkunft Asiens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK01002
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Site ID02001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Site MY03002
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Philippinen
        • Site PH04002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Site TH07004
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, bei dem der Arzt beschlossen hat, in der klinischen Standardpraxis eine Behandlung mit einem Agonisten des Luteinisierenden Hormons Releasing Hormone (LHRH) einzuleiten
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Lokal fortgeschrittener Prostatakrebs mit biochemischem Rückfall, radikaler Prostatektomie und/oder Strahlentherapie, ODER hormonell behandlungsnaiver Patient mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, der keine Chemotherapie erhalten hat und bei Studieneintritt keine Pläne für eine Behandlung mit Chemotherapie hat.
  • Patient, der angibt, dass er nach Abschluss der Studie Zugang zu einer medizinischen oder chirurgischen Androgendeprivationstherapie (ADT) im Rahmen des örtlichen Gesundheitssystems erwartet (entweder über eine öffentliche/private Krankenversicherung oder durch Selbstzahlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Patient, der sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen hatte
  • Patient, der zuvor eine Behandlung mit LHRH-Analoga erhalten hat
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit systemischer Chemotherapie. Ein Patient, bei dem die Wahrscheinlichkeit besteht, dass er eine systemische Chemotherapie erhält, sollte nicht aufgenommen werden
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studiendauer
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine intermittierende ADT erhalten möchte
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine nicht-palliative Strahlentherapie erhält
  • Patient, der eine adjuvante ADT in Kombination mit einer definitiven Strahlentherapie erhält
  • Patient mit metastasiertem hormontherapienaivem Prostatakrebs, für den eine chemohormonelle Behandlung (Kombination aus Docetaxel und ADT) indiziert ist.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), GnRH-Agonisten-Analoga oder einen der Bestandteile von ELIGARD®
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verwendung von ELIGARD®, basierend auf lokalen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leuprolidacetat 22,5 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn, im 3., 6., 9., 12. und 15. Monat 22,5 mg Leuprolidacetat (Eligard) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Leuprolid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eligard-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 18 Monaten
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hatte, die nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatten. Eine UE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung führte Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führte, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führte, andere medizinisch wichtige Ereignisse. Drogenbedingte UE sind UE, bei denen ein kausaler Zusammenhang nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest eine begründete Möglichkeit darstellte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronspiegeln von weniger als (<) 20, 20–50 und mehr als (>) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der Testosteronspiegel wurde basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit < 20 ng/dl, 20 bis 50 ng/dl und > 50 ng/dl zusammengefasst.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronspiegeln < 20, 20–50 und > 50 ng/dl im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Der Testosteronspiegel wurde basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit < 20 ng/dl, 20 bis 50 ng/dl und > 50 ng/dl zusammengefasst.
Monat 18
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur PSA-Progression (18 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als (Datum des Anstiegs um ≥ 25 Prozent (%) und des absoluten Anstiegs um ≥ 2 ng/ml) – (Datum der ersten Verabreichung von ELIGARD 22,5 mg)/30, wobei die PSA-Progression als 25 % oder mehr definiert wurde Anstieg und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml, und mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten Wert bestätigt. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur PSA-Progression (18 Monate)
Änderung des EQ-5D-5L Health State Utility Index Score (Japan) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und besteht aus 2 Seiten mit den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension des EQ-5D-5L hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzte. Die Indexwerte wurden mithilfe japanischer Wertesätze generiert. Die Werte lagen zwischen -0,111 und 1. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (UK) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und besteht aus 2 Seiten mit den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension des EQ-5D-5L hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzte. Die Indexwerte wurden anhand britischer Wertesätze generiert. Die Werte lagen zwischen -0,594 und 1. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (USA) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und besteht aus 2 Seiten mit den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension des EQ-5D-5L hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzten. Die Indexwerte wurden mithilfe von US-Wertesätzen generiert. Die Werte lagen zwischen -0,109 und 1. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EQ-5D02-EQ-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Das EQ5D02-EQ-VAS ist ein vertikales VAS mit Werten zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), auf dem die Teilnehmer eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EORTC QLQ-PR25-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EORTC QLQ-PR25 ist ein Prostatakrebsmodul zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und bewertet Harnsymptome, Darmsymptome, behandlungsbedingte Symptome sowie sexuelle Aktivität und Funktion. Die Bewertungsregel für EORTC QLQ-PR25 folgt den Anweisungen des EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Es besteht aus 25 Fragen, die auf 6 Bereiche verteilt sind: Harnsymptome (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonell behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items). und sexuelle Funktion (4 Items). Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Alle rohen Domänenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte entweder mehr Symptome (Urin-, Darm-, hormonell behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Maß an Aktivität oder Funktion (sexuell) widerspiegeln.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen PSA-Reduktion von mehr als oder gleich (≥) 30 % gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentuale PSA-Reduktion (%) = ([getesteter PSA-Basis-PSA]/Basis-PSA)*100 %. Der PSA-Wert wurde basierend auf der Zeit bis zur PSA-Progression und der prozentualen PSA-Reduktion um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt. Die PSA-Progression wurde als Anstieg um 25 % oder mehr und einen absoluten Anstieg von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) definiert und mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten Wert bestätigt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen PSA-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentuale PSA-Reduktion (%) = ([getesteter PSA-Basis-PSA]/Basis-PSA)*100 %. Der PSA-Wert wurde basierend auf der Zeit bis zur PSA-Progression und der prozentualen PSA-Reduktion um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt. Die PSA-Progression wurde als ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml definiert und durch einen zweiten Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen PSA-Reduktion von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentuale PSA-Reduktion (%) = ([getesteter PSA-Basis-PSA]/Basis-PSA)*100 %. Der PSA-Wert wurde basierend auf der Zeit bis zur PSA-Progression und der prozentualen PSA-Reduktion um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt. Die PSA-Progression wurde als ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml definiert und durch einen zweiten Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7015-MA-3072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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