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Uno studio di ELIGARD® nei pazienti affetti da cancro alla prostata ormono-dipendente

8 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Uno studio di fase IV sulla sicurezza interventistica di ELIGARD® nei pazienti con cancro alla prostata in Asia (ELIGANT)

L'obiettivo di questo studio era valutare il profilo di sicurezza di ELIGARD® in pazienti con cancro alla prostata di etnia asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippine
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filippine
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Site ID02001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Site MY03002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05003
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Site TH07004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente per il quale il medico ha deciso di iniziare il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nella pratica clinica standard
  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • - Carcinoma prostatico localmente avanzato con prostatectomia radicale e/o radioterapia con recidiva biochimica, OPPURE paziente con carcinoma prostatico avanzato o metastatico naive al trattamento ormonale che non ha ricevuto chemioterapia e non ha intenzione di sottoporsi a trattamento con chemioterapia all'ingresso nello studio.
  • Paziente che indica che una volta completato lo studio, si aspetta di avere accesso alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), sia medica che chirurgica, all'interno del sistema sanitario locale (tramite assicurazione sanitaria pubblica/privata o pagamento diretto).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
  • Paziente precedentemente sottoposto a orchiectomia bilaterale
  • Paziente che ha ricevuto un precedente trattamento con analoghi dell'LHRH
  • Trattamento precedente o concomitante con chemioterapia sistemica. Un paziente in cui esiste la probabilità di ricevere chemioterapia sistemica non deve essere arruolato
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro un mese prima dell'ingresso nello studio o durante la durata dello studio
  • Paziente che prevede di ricevere ADT intermittente al momento dell'ingresso nello studio
  • - Paziente sottoposto a radioterapia non palliativa entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente che riceve ADT adiuvante in combinazione con radioterapia definitiva
  • Paziente con carcinoma prostatico naive al trattamento ormonale metastatico, per il quale è indicato il trattamento chemio-ormonale (combinazione di docetaxel e ADT).
  • Paziente con ipersensibilità all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli analoghi agonisti del GnRH o a uno qualsiasi dei componenti di ELIGARD®
  • Paziente con qualsiasi controindicazione all'uso di ELIGARD® sulla base delle informazioni prescrittive locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acetato di leuprolide 22,5 milligrammi (mg)
I partecipanti hanno ricevuto 22,5 mg di leuprolide acetato (eligard) mediante iniezione sottocutanea al basale, mese 3, 6, 9, 12 e 15.
Droga: Leuprolide
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Eligard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a Eligard
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 18 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o che era stato sottoposto a procedure di studio che non avevano necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso è stato considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, ha provocato uno dei seguenti risultati: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione del servizio capacità di svolgere le normali funzioni vitali, ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha portato a un prolungamento del ricovero, altri eventi importanti dal punto di vista medico. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono eventi avversi in cui le relazioni causali erano almeno una ragionevole possibilità, come determinato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di testosterone inferiori a (<) 20, 20-50 e superiori a (>) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il livello di testosterone è stato riassunto in base alla percentuale di partecipanti con <20 ng/dL, da 20 a 50 ng/dL e > 50 ng/dL.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con livelli di testosterone <20, 20-50 e > 50 ng/dL al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Il livello di testosterone è stato riassunto in base alla percentuale di partecipanti con <20 ng/dL, da 20 a 50 ng/dL e > 50 ng/dL.
Mese 18
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione del PSA (18 mesi)
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come (data dell'aumento percentuale ≥25 (%) e aumento assoluto ≥ 2 ng/mL) - (data della prima somministrazione di ELIGARD 22,5 mg)/30, dove la progressione del PSA è stata definita come 25% o superiore aumento e un aumento assoluto di 2 ng/mL, e confermato da un secondo valore almeno 3 settimane dopo. I partecipanti con più di 1 progressione del PSA qualificante sono stati contati solo una volta e la progressione precedente è stata considerata per l'analisi del tempo alla progressione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione del PSA (18 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (Giappone) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è composto da 2 pagine che comprendono le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) e al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella con l'affermazione più appropriata. I punteggi dell'indice sono stati generati utilizzando i set di valori del Giappone. I punteggi variavano da -0,111 a 1. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (Regno Unito) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è composto da 2 pagine che comprendono le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) e al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella con l'affermazione più appropriata. I punteggi dell'indice sono stati generati utilizzando i set di valori del Regno Unito. I punteggi variavano da -0,594 a 1. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (US) ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è composto da 2 pagine che comprendono le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione dell'EQ-5D-5L ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) e ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella con l'affermazione più appropriata. I punteggi dell'indice sono stati generati utilizzando set di valori statunitensi. I punteggi variavano da -0,109 a 1. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D02-EQ-VAS ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
L'EQ5D02-EQ-VAS è una VAS verticale con valori compresi tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile), su cui i partecipanti forniscono una valutazione globale della propria salute. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, mesi 6, 12 e 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-PR25 ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 e 18
EORTC QLQ-PR25 è un modulo per il cancro alla prostata per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati e valuta i sintomi urinari, i sintomi intestinali, i sintomi correlati al trattamento e l'attività e il funzionamento sessuale. La regola del punteggio per EORTC QLQ-PR25 segue le istruzioni di EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Consiste in 25 domande distribuite su 6 domini: sintomi urinari (8 item), ausili per l'incontinenza (1 item), sintomi intestinali (4 item), sintomi correlati al trattamento ormonale (HTRS) (6 item), attività sessuale (2 item) e funzionamento sessuale (4 articoli). Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi (urinari, intestinali, sintomi correlati al trattamento ormonale) o livelli più elevati di attività o funzionamento (sessuale).
Basale, mesi 6, 12 e 18
Percentuale di partecipanti con riduzione percentuale del PSA maggiore o uguale a (≥) 30% rispetto al basale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Riduzione percentuale del PSA (%) = ([PSA testato-PSA basale]/PSA basale)*100%. Il livello di PSA è stato riassunto in base al tempo necessario alla progressione del PSA e alla riduzione percentuale del PSA ≥ 30% rispetto al livello basale. I partecipanti con più di una progressione PSA qualificante sono stati conteggiati una sola volta e la progressione precedente è stata presa in considerazione per l'analisi del tempo necessario alla progressione. La progressione del PSA è stata definita come un aumento pari o superiore al 25% e un aumento assoluto di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e confermata da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Percentuale di partecipanti con riduzione percentuale del PSA ≥50% rispetto al basale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Riduzione percentuale del PSA (%) = ([PSA testato-PSA basale]/PSA basale)*100%. Il livello di PSA è stato riassunto in base al tempo necessario alla progressione del PSA e alla riduzione percentuale del PSA ≥ 50% rispetto al livello basale. I partecipanti con più di una progressione PSA qualificante sono stati conteggiati una sola volta e la progressione precedente è stata presa in considerazione per l'analisi del tempo necessario alla progressione. La progressione del PSA è stata definita come un aumento pari o superiore al 25% e un aumento assoluto di 2 ng/ml e confermata da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Percentuale di partecipanti con riduzione percentuale del PSA ≥90% rispetto al basale al mese 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Riduzione percentuale del PSA (%) = ([PSA testato-PSA basale]/PSA basale)*100%. Il livello di PSA è stato riassunto in base al tempo necessario alla progressione del PSA e alla riduzione percentuale del PSA ≥ 90%, rispetto al livello basale. I partecipanti con più di una progressione PSA qualificante sono stati conteggiati una sola volta e la progressione precedente è stata presa in considerazione per l'analisi del tempo necessario alla progressione. La progressione del PSA è stata definita come un aumento pari o superiore al 25% e un aumento assoluto di 2 ng/ml e confermata da un secondo valore almeno 3 settimane dopo.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7015-MA-3072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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