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Eine Studie zu ELIGARD® bei Patienten mit hormonabhängigem Prostatakrebs

8. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Eine interventionelle Sicherheitsstudie der Phase IV von ELIGARD® bei Prostatakrebspatienten in Asien (ELIGANT)

Ziel dieser Studie war es, das Sicherheitsprofil von ELIGARD® bei Patienten mit Prostatakrebs ethnischer Herkunft Asiens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK01002
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Site ID02001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Site MY03002
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Philippinen
        • Site PH04002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Site TH07004
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, bei dem der Arzt beschlossen hat, in der klinischen Standardpraxis eine Behandlung mit einem Agonisten des Luteinisierenden Hormons Releasing Hormone (LHRH) einzuleiten
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Lokal fortgeschrittener Prostatakrebs mit biochemischem Rückfall, radikaler Prostatektomie und/oder Strahlentherapie, ODER hormonell behandlungsnaiver Patient mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, der keine Chemotherapie erhalten hat und bei Studieneintritt keine Pläne für eine Behandlung mit Chemotherapie hat.
  • Patient, der angibt, dass er nach Abschluss der Studie Zugang zu einer medizinischen oder chirurgischen Androgendeprivationstherapie (ADT) im Rahmen des örtlichen Gesundheitssystems erwartet (entweder über eine öffentliche/private Krankenversicherung oder durch Selbstzahlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Patient, der sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen hatte
  • Patient, der zuvor eine Behandlung mit LHRH-Analoga erhalten hat
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit systemischer Chemotherapie. Ein Patient, bei dem die Wahrscheinlichkeit besteht, dass er eine systemische Chemotherapie erhält, sollte nicht aufgenommen werden
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studiendauer
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine intermittierende ADT erhalten möchte
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine nicht-palliative Strahlentherapie erhält
  • Patient, der eine adjuvante ADT in Kombination mit einer definitiven Strahlentherapie erhält
  • Patient mit metastasiertem hormontherapienaivem Prostatakrebs, für den eine chemohormonelle Behandlung (Kombination aus Docetaxel und ADT) indiziert ist.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), GnRH-Agonisten-Analoga oder einen der Bestandteile von ELIGARD®
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verwendung von ELIGARD®, basierend auf lokalen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprolidacetat 22,5 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn, im 3., 6., 9., 12. und 15. Monat 22,5 mg Leuprolidacetat (Eligard) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Leuprolid
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eligard-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 18 Monaten
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hatte, die nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatten. Eine UE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung führte Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führte, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führte, andere medizinisch wichtige Ereignisse. Drogenbedingte UE sind UE, bei denen ein kausaler Zusammenhang nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest eine begründete Möglichkeit darstellte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronspiegeln von weniger als (<) 20, 20–50 und mehr als (>) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der Testosteronspiegel wurde basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit < 20 ng/dl, 20 bis 50 ng/dl und > 50 ng/dl zusammengefasst.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Testosteronspiegeln < 20, 20–50 und > 50 ng/dl im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Der Testosteronspiegel wurde basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit < 20 ng/dl, 20 bis 50 ng/dl und > 50 ng/dl zusammengefasst.
Monat 18
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur PSA-Progression (18 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als (Datum des Anstiegs um ≥ 25 Prozent (%) und des absoluten Anstiegs um ≥ 2 ng/ml) – (Datum der ersten Verabreichung von ELIGARD 22,5 mg)/30, wobei die PSA-Progression als 25 % oder mehr definiert wurde Anstieg und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml, und mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten Wert bestätigt. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur PSA-Progression (18 Monate)
Änderung des EQ-5D-5L Health State Utility Index Score (Japan) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und besteht aus 2 Seiten mit den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension des EQ-5D-5L hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzte. Die Indexwerte wurden mithilfe japanischer Wertesätze generiert. Die Werte lagen zwischen -0,111 und 1. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (UK) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und besteht aus 2 Seiten mit den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension des EQ-5D-5L hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzte. Die Indexwerte wurden anhand britischer Wertesätze generiert. Die Werte lagen zwischen -0,594 und 1. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (USA) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. EQ-5D-5L ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und besteht aus 2 Seiten mit den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension des EQ-5D-5L hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme) und die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage ankreuzten. Die Indexwerte wurden mithilfe von US-Wertesätzen generiert. Die Werte lagen zwischen -0,109 und 1. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EQ-5D02-EQ-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Das EQ5D02-EQ-VAS ist ein vertikales VAS mit Werten zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), auf dem die Teilnehmer eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Änderung des EORTC QLQ-PR25-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
EORTC QLQ-PR25 ist ein Prostatakrebsmodul zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert und bewertet Harnsymptome, Darmsymptome, behandlungsbedingte Symptome sowie sexuelle Aktivität und Funktion. Die Bewertungsregel für EORTC QLQ-PR25 folgt den Anweisungen des EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Es besteht aus 25 Fragen, die auf 6 Bereiche verteilt sind: Harnsymptome (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonell behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items). und sexuelle Funktion (4 Items). Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Alle rohen Domänenwerte werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte entweder mehr Symptome (Urin-, Darm-, hormonell behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Maß an Aktivität oder Funktion (sexuell) widerspiegeln.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen PSA-Reduktion von mehr als oder gleich (≥) 30 % gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentuale PSA-Reduktion (%) = ([getesteter PSA-Basis-PSA]/Basis-PSA)*100 %. Der PSA-Wert wurde basierend auf der Zeit bis zur PSA-Progression und der prozentualen PSA-Reduktion um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt. Die PSA-Progression wurde als Anstieg um 25 % oder mehr und einen absoluten Anstieg von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) definiert und mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten Wert bestätigt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen PSA-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentuale PSA-Reduktion (%) = ([getesteter PSA-Basis-PSA]/Basis-PSA)*100 %. Der PSA-Wert wurde basierend auf der Zeit bis zur PSA-Progression und der prozentualen PSA-Reduktion um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt. Die PSA-Progression wurde als ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml definiert und durch einen zweiten Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen PSA-Reduktion von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15. und 18. Monat
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Prozentuale PSA-Reduktion (%) = ([getesteter PSA-Basis-PSA]/Basis-PSA)*100 %. Der PSA-Wert wurde basierend auf der Zeit bis zur PSA-Progression und der prozentualen PSA-Reduktion um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert zusammengefasst. Teilnehmer mit mehr als einer qualifizierenden PSA-Progression wurden nur einmal gezählt, und die frühere Progression wurde bei der Analyse der Zeit bis zur Progression berücksichtigt. Die PSA-Progression wurde als ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml definiert und durch einen zweiten Wert mindestens 3 Wochen später bestätigt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7015-MA-3072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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