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Proteinumsatz im osteoarthritischen Knie (KneeT)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Proteinumsatz im osteoarthritischen Knie; die Auswirkungen der präoperativen Proteinaufnahme und der intraartikulären Corticosteroid-Injektionen

Begründung: Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen, insbesondere bei Menschen über 65 Jahren. Im derzeitigen Gesundheitssystem sind sowohl konservative (z. intraartikuläre Injektionen mit Kortikosteroiden) und chirurgische Behandlung (Totaler Kniegelenkersatz, TKR) angewendet. Obwohl häufig angewendet, bleiben bestimmte Wirkungen dieser Behandlungen auf den Proteinstoffwechsel unklar. Es ist allgemein bekannt, dass die Aufrechterhaltung verschiedener Gewebe durch ein dynamisches Gleichgewicht zwischen Proteinsynthese- und Proteinabbauraten bestimmt wird, wobei vorübergehende Änderungen entweder in der Proteinsynthese oder im Proteinabbau eine Nettoproteinzunahme oder einen Nettoproteinverlust ermöglichen. Obwohl sich eine Proteinergänzung als wirksame Ernährungsstrategie zur Stimulierung der Muskelproteinsynthese erwiesen hat, bleibt unklar, inwieweit andere Muskel-Skelett-Gewebe in der Lage sind, auf eine Nahrungsproteinergänzung zu reagieren. Daher bewertet die aktuelle Studie den Einfluss einer präoperativen Proteinergänzung auf die Proteinsynthese in verschiedenen Muskel-Skelett-Geweben des Knies.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer präoperativen Proteinergänzung auf Hoffas Fettpolster, Synovium, Sehnen, Knochen, Muskeln, Bänder, Menisken und Knorpelproteinsynthese des OA-Knies.

Studiendesign: Randomisiertes, paralleles (zwei Gruppen) Studiendesign. Die Interventionsgruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen.

Studienpopulation: 24 Erwachsene mit Arthrose des Knies, die sich einer TKR unterziehen. Intervention: Täglich 40 g Pre-Sleep-Protein zwei Wochen vor TKR oder ohne Intervention.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Zu den primären Studienparametern gehören Proteinsyntheseraten und Anreicherungen von Hoffas Fettpolster, Synovium, Sehnen, Knochen, Muskeln, Bändern, Menisken und Knorpel. Zu den sekundären Parametern gehören die Ganzkörperproteinsynthese, der Abbau, die Oxidation und die Nettobilanz.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken einer Teilnahme an dieser Studie sind minimal. Es sind keine potenziellen Wirkungen für die Einnahme von Protein bekannt. Während des chirurgischen Eingriffs werden Muskelbiopsien und Gewebeentnahmen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik geplant ist
  • BMI zwischen 18,5-30 kg/m2
  • Alter > 18 Jahre
  • Geistig kompetent, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Funktionierender Magen-Darm-Trakt, geeignet für eine orale Proteinergänzung

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid-Injektionen weniger als 3 Monate vor der Teilnahme
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
  • Laktoseintoleranz
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Alkoholmissbrauch
  • Rheumatoide Arthritis
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine III oder IV
  • COPD GOLD III oder IV
  • Phenylketonurie
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten vier Wochen
  • Vollständige parenterale Ernährung am Tag der Operation
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Osteoarthritis des Knies als Folge von septischer Arthritis, Osteonekrose, Fraktur, OD oder bösartigen Prozessen
  • Kollagenstörungen, z.B. Marfan und Ehler-Danlos
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Sicherheit der Probanden oder die Ergebnisparameter nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Experimental: Proteingruppe
Probanden in der Proteingruppe erhalten während der zweiwöchigen präoperativen Phase täglich ein Proteinpräparat von 40 g vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative Proteinsupplementierung
Täglich 40 g Proteinergänzung vor dem Schlafengehen während der 2-wöchigen präoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gewebespezifischen Proteinsyntheseraten
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs (Methode der stabilen Isotope) und während der 2-wöchigen präoperativen Phase (Methode der D2O-Dosierung).
Anteilige Syntheseraten, berechnet basierend auf gewebefreien, plasma- und proteingebundenen Traceranreicherungen unter Verwendung der Methode der stabilen Isotope und der D2O-Dosierungsmethode.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs (Methode der stabilen Isotope) und während der 2-wöchigen präoperativen Phase (Methode der D2O-Dosierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-3-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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