Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinomsetning i det artrose kneet (KneeT)

7. februar 2024 oppdatert av: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Proteinomsetning i det artrose kneet; virkningen av preoperativt proteininntak og intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner

Begrunnelse: Artrose (OA) i kneet er en vanlig årsak til smerte og funksjonshemming, spesielt hos personer over 65 år. I dagens helsevesen er både konservative (f.eks. intraartikulære injeksjoner med kortikosteroider) og kirurgisk (total kneprotese, TKR) behandling brukes. Selv om de brukes ofte, forblir visse effekter av disse behandlingene på proteinmetabolismen uklare. Det er velkjent at vedlikehold av forskjellige vev bestemmes av en dynamisk balanse mellom proteinsyntese og nedbrytningshastigheter, med midlertidige endringer i enten proteinsyntese eller nedbrytning som tillater netto proteinakkresjon eller tap. Selv om proteintilskudd har vist seg å være en effektiv ernæringsstrategi for å stimulere muskelproteinsyntese, er det fortsatt uklart i hvilken grad annet muskel- og skjelettvev er i stand til å reagere på kosttilskudd av protein. Derfor vurderer den nåværende studien effekten av preoperativ proteintilskudd på proteinsyntese i forskjellige muskel- og skjelettvev i kneet.

Mål: Å undersøke effekten av preoperativ proteintilskudd på Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, muskler, ligament, menisker og bruskproteinsyntese i OA-kneet.

Studiedesign: Randomisert, parallell (to grupper) studiedesign. Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiepopulasjon: 24 voksne med OA i kneet som gjennomgår TKR. Intervensjon: Daglig 40 g protein før søvn to uker før TKR eller ingen intervensjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære studieparametere inkluderer proteinsyntesehastigheter og berikelser av Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, muskler, leddbånd, menisker og brusk. Sekundære parametere inkluderer helkroppsproteinsyntese, nedbrytning, oksidasjon og nettobalanse.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen forbundet med å delta i denne studien er minimal. Det er ingen potensielle effekter kjent for inntak av protein. Muskelbiopsier og vevsinnsamling vil bli utført under det kirurgiske inngrepet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter er planlagt for total kneprotese
  • BMI mellom 18,5-30 kg/m2
  • Alder > 18 år
  • Mentalt kompetent, som bedømt av behandlende lege
  • Fungerende mage-tarmkanal, kvalifisert for oralt proteintilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinjeksjoner mindre enn 3 måneder før deltakelse
  • Alle medisiner vet å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
  • Laktoseintoleranse
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Alkoholmisbruk
  • Leddgikt
  • Perifer arteriesykdom Fontaine III eller IV
  • KOLS GULL III eller IV
  • Fenylketonuri
  • Kirurgisk inngrep de siste fire ukene
  • Total parenteral ernæring på operasjonsdagen
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • GFR <20 mL/min/1,73 m2
  • Slitasjegikt i kneet sekundært til septisk artritt, osteonekrose, brudd, OD eller ondartede prosesser
  • Kollagenforstyrrelser, f.eks. Marfan og Ehler-Danlos
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene eller utfallsparametrene, etter etterforskernes vurdering
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollinstruksjonene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Eksperimentell: Proteingruppe
Forsøkspersoner i proteingruppen vil motta et daglig 40 g proteintilskudd før søvn i løpet av den 2-ukers preoperative perioden.
Kosttilskudd: Preoperativ proteintilskudd
Daglig 40 g proteintilskudd før søvn i løpet av en 2-ukers preoperativ periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsspesifikke proteinsyntesehastigheter
Tidsramme: Gjennom hele det kirurgiske inngrepet (stabil isotopmetodikk) og i løpet av den 2-ukers preoperative perioden (D2O doseringsmetodikk).
Fraksjonerte syntesehastigheter beregnet basert på vevsfrie, plasma- og proteinbundne sporstoffanrikninger ved bruk av stabil isotopmetodikk og D2O-doseringsmetodikk.
Gjennom hele det kirurgiske inngrepet (stabil isotopmetodikk) og i løpet av den 2-ukers preoperative perioden (D2O doseringsmetodikk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-3-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger