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Proteinumsatz im osteoarthritischen Knie (KneeT)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Lex Verdijk, Maastricht University Medical Center

Proteinumsatz im osteoarthritischen Knie; die Auswirkungen der präoperativen Proteinaufnahme und der intraartikulären Corticosteroid-Injektionen

Begründung: Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen, insbesondere bei Menschen über 65 Jahren. Im derzeitigen Gesundheitssystem sind sowohl konservative (z. intraartikuläre Injektionen mit Kortikosteroiden) und chirurgische Behandlung (Totaler Kniegelenkersatz, TKR) angewendet. Obwohl häufig angewendet, bleiben bestimmte Wirkungen dieser Behandlungen auf den Proteinstoffwechsel unklar. Es ist allgemein bekannt, dass die Aufrechterhaltung verschiedener Gewebe durch ein dynamisches Gleichgewicht zwischen Proteinsynthese- und Proteinabbauraten bestimmt wird, wobei vorübergehende Änderungen entweder in der Proteinsynthese oder im Proteinabbau eine Nettoproteinzunahme oder einen Nettoproteinverlust ermöglichen. Obwohl sich eine Proteinergänzung als wirksame Ernährungsstrategie zur Stimulierung der Muskelproteinsynthese erwiesen hat, bleibt unklar, inwieweit andere Muskel-Skelett-Gewebe in der Lage sind, auf eine Nahrungsproteinergänzung zu reagieren. Daher bewertet die aktuelle Studie den Einfluss einer präoperativen Proteinergänzung auf die Proteinsynthese in verschiedenen Muskel-Skelett-Geweben des Knies.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer präoperativen Proteinergänzung auf Hoffas Fettpolster, Synovium, Sehnen, Knochen, Muskeln, Bänder, Menisken und Knorpelproteinsynthese des OA-Knies.

Studiendesign: Randomisiertes, paralleles (zwei Gruppen) Studiendesign. Die Interventionsgruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen.

Studienpopulation: 24 Erwachsene mit Arthrose des Knies, die sich einer TKR unterziehen. Intervention: Täglich 40 g Pre-Sleep-Protein zwei Wochen vor TKR oder ohne Intervention.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Zu den primären Studienparametern gehören Proteinsyntheseraten und Anreicherungen von Hoffas Fettpolster, Synovium, Sehnen, Knochen, Muskeln, Bändern, Menisken und Knorpel. Zu den sekundären Parametern gehören die Ganzkörperproteinsynthese, der Abbau, die Oxidation und die Nettobilanz.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Risiken einer Teilnahme an dieser Studie sind minimal. Es sind keine potenziellen Wirkungen für die Einnahme von Protein bekannt. Während des chirurgischen Eingriffs werden Muskelbiopsien und Gewebeentnahmen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik geplant ist
  • BMI zwischen 18,5-30 kg/m2
  • Alter > 18 Jahre
  • Geistig kompetent, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Funktionierender Magen-Darm-Trakt, geeignet für eine orale Proteinergänzung

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid-Injektionen weniger als 3 Monate vor der Teilnahme
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
  • Laktoseintoleranz
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Alkoholmissbrauch
  • Rheumatoide Arthritis
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine III oder IV
  • COPD GOLD III oder IV
  • Phenylketonurie
  • Chirurgischer Eingriff in den letzten vier Wochen
  • Vollständige parenterale Ernährung am Tag der Operation
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • GFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Osteoarthritis des Knies als Folge von septischer Arthritis, Osteonekrose, Fraktur, OD oder bösartigen Prozessen
  • Kollagenstörungen, z.B. Marfan und Ehler-Danlos
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Sicherheit der Probanden oder die Ergebnisparameter nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Experimental: Proteingruppe
Probanden in der Proteingruppe erhalten während der zweiwöchigen präoperativen Phase täglich ein Proteinpräparat von 40 g vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative Proteinsupplementierung
Täglich 40 g Proteinergänzung vor dem Schlafengehen während der 2-wöchigen präoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gewebespezifischen Proteinsyntheseraten
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs (Methode der stabilen Isotope) und während der 2-wöchigen präoperativen Phase (Methode der D2O-Dosierung).
Anteilige Syntheseraten, berechnet basierend auf gewebefreien, plasma- und proteingebundenen Traceranreicherungen unter Verwendung der Methode der stabilen Isotope und der D2O-Dosierungsmethode.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs (Methode der stabilen Isotope) und während der 2-wöchigen präoperativen Phase (Methode der D2O-Dosierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-3-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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