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Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Acthar Gel und Tacrolimus bei der Behandlung des steroidresistenten nephrotischen Syndroms

15. Februar 2021 aktualisiert von: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute
Die Behandlung des Steroid-resistenten nephrotischen Syndroms (SRNS) bleibt ein anhaltendes Problem für Forscher, zum Teil aufgrund des breiten Spektrums pathogener cccccccccc-Mechanismen, die zu diesen Erkrankungen beitragen, sowie des Mangels an solchen. Während Glukokortikoide die primäre Therapie für viele Formen von Protein-Harn-glomerulären xxxxxxxxx-Erkrankungen bleiben, ist eine längere Anwendung mit erheblichen Morbiditäten verbunden, einschließlich Steroid-induzierter Diabetes, metabolischer Knochenerkrankung und übermäßiger Gewichtszunahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Patienten mit SRNS wurden mehrere Wirkstoffe untersucht, aber es besteht kein Konsens darüber, was eine optimale Therapie ausmacht. Frühere Studien haben vollständige und teilweise Ansprechraten zwischen 40 % und 60 % gezeigt. In jüngerer Zeit sind Calcineurin-Inhibitoren (CNI) zu einer wirksamen Zweitlinientherapie mit ähnlichen Ansprechraten zwischen 50 % und 70 % geworden. Beide Behandlungsregime sind jedoch durch das Infektionsrisiko sowie die Entwicklung einer vvvvvvv CNI-induzierten Nephrotoxizität und einer fortschreitenden Nierenerkrankung begrenzt. Acthar Gel ist ein Hypophysenpräparat vom Schwein, das aus ACTH besteht und zur Behandlung des idiopathischen nephrotischen Syndroms dient. Frühere Studien sowie neuere Studien haben gezeigt, dass ACTHar-Gel Proteinuriemmmmmmmm bei idiopathischer membranöser Glomerulonephritis und anderen Formen der Glomerulopathie, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, wirksam reduzieren kann. Obwohl der Mechanismus unbekannt ist, haben frühere Studien gezeigt, dass Melanocortin-1-Rezeptoren in glomerulären Podozyten exprimiert werden und dass dieser Weg an den proteinsenkenden Wirkungen von ACTHar bbbbbbbbgel beteiligt sein könnte. Die Inkubation von kultivierten Podozyten mit ACTH führt zur Aktivierung von MCR-1-Rezeptoren und der anschließenden Stimulation von Proteinkinase A (PKA) über einen G-Protein-abhängigen Weg. Die nachgeschaltete Phosphorylierung und Stabilisierung von Rho-GTPasen, Synaptopodin und anderen Zell-Zytoskelett-assoziierten Proteinen kann die Podozytenfunktion und -dichte stabilisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Nephronet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit refraktärem nephrotischem Syndrom als Folge von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sekundäres refraktäres nephrotisches Syndrom, definiert als Patienten mit einem Protein/Cr-Verhältnis im Urin von über 3,0, während sie aktiv ACE-Hemmer und eine hyperglykämische Therapie (d. h. Insulin oder orale hyperglykämische Mittel) erhalten.
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • eine Kombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer und einem zweiten proteinsenkenden Mittel (z. B. ARB, Nicht-Dihydropyridin-CCB oder Spironolacton) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte primäre oder sekundäre membranöse Glomerulonephritis (GN)
  • primäre oder sekundäre fokale segmentale Glomerulosklerose
  • andere nichtdiabetische Formen der Glomerulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Acthar-Gel und Tacrolimus
Kombinationstherapie mit Acthar Gel und Tacrolimus
Arzneimittel: Acthar-Gel und Tacrolimus
Kombinationstherapie mit Acthar Gel und Tacrolimus (0,5-3,0 mg BID) nur nach 6 Monaten ACTH-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Proteinurie bei idiopathischer membranöser Glomerulonephritis (MGN) und anderen Formen der Glomerulopathie, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und fortgeschrittener diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit steroidresistentem nephrotischem Syndrom wurden mit subkutanem (SQ) ACTHar-Gel (40–80 Einheiten) SQ 2–3mal/Woche behandelt. Nach 6 Monaten Behandlung mit ACTHar-Gel wurden die Patienten, die eine vollständige Remission erreichten, über einen Zeitraum von 3 bis 12 Monaten von der Therapie entwöhnt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Remission oder kein Ansprechen auf das Behandlungsregime
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die kein Ansprechen oder partielle Remission zeigten, wurden mit den bestehenden ACTHar-Gel-Dosen fortgeführt und begannen mit oralem Tacrolimus (0,03 bis 0,06 mg/kg/Tag), das für weitere 6 Monate auf einen Talspiegel von 5-10 ng/ml titriert wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast Renal Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, NephroNet Clinical Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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