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Diagnose von Tuberkulose bei Schweizer Kindern (CITRUS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluation und Validierung neuartiger immundiagnostischer Tests für Tuberkulose-Infektionen und -Erkrankungen im Kindesalter in der Schweiz. Die CITRUS (Childhood TubeRcUlose in Switzerland) Studie.

  1. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der Sensitivität neuartiger immundiagnostischer Tests zum Nachweis einer TB-Erkrankung bei Kindern.
  2. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Biomarkern, die Kinder mit TB-Infektion und -Erkrankung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies erfolgt durch Messung einer Vielzahl von Parametern in den Blutproben und deren Vergleich mit dem aktuellen diagnostischen Goldstandard für TB oder für durch Kultur/NAAT nicht bestätigte TB-Fälle wird eine Konsens-Falldefinition verwendet.

    Derzeit verfügbare immundiagnostische Tests (IGRA/TST) werden mit neuartigen immundiagnostischen Tests verglichen, die Folgendes beinhalten werden:

    • mehrere neue, zusätzliche M. tuberculosis-spezifische Antigene
    • Zytokine, die stark exprimiert werden

  2. Da es keinen diagnostischen Goldstandard für TB-Infektionen gibt, werden wir uns auf einen klinischen zusammengesetzten Referenzstandard für die Diagnose einer TB-Infektion verlassen. Biomarker werden bestimmt durch:

    • einschließlich M. tuberculosis-spezifischer Antigene, die entweder bei TB-Infektionen oder -Erkrankungen spezifisch exprimiert werden,
    • Messung von Phänotypen und Zytokinproduktion von M. tuberculosis-spezifischen Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Nora Fritschi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Unterermittler:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Unterermittler:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Unterermittler:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6016
        • Rekrutierung
        • Kinserspital Luzern
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrutierung
        • Kinderspital St Gallen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Kinderklinik Zürich
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christa Relly, Dr med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine nationale multizentrische Studie in der Schweiz sein. Die Rekrutierung der Kinder erfolgt innerhalb von SwissPedNet, dem Swiss Research Network of Clinical Pediatric Hubs, zu dem fünf Universitäts-Kinderspitäler (Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich) und vier kantonale A-Kliniken (Aarau, Bellinzona, Luzern und St. Gallen) gehören. . Derzeit werden in der Schweiz jährlich etwa 20-30 Kinder mit TB-Erkrankung gemeldet. Für die TB-Infektion bei Kindern liegen in der Schweiz keine Daten vor. Daten der „Lungenliga Schweiz“ zeigen jedoch, dass im Jahr 2014 mindestens 232 Kinder auf eine TB-Kontaktabklärung untersucht wurden (Korrespondenz mit Jean-Pierre Zellweger und Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Davon 13 % (d.h. etwa 30 Kinder) werden pro Jahr als TB-Infektion kategorisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder/Jugendlichen unter 18 Jahren, die auf TB-Exposition, -Infektion oder -Erkrankung untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche mit TB-Infektion oder -Erkrankung, bei denen bereits eine antimykobakterielle Behandlung begonnen wurde, Kinder, die zuvor wegen TB behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TB-Exposition
Diagnosetest: Assay für sezernierte Zytokine
In einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammeltes Blut wird für den Assay unter Verwendung neuer TB-spezifischer Antigene verwendet. Nach der Inkubation wird der Überstand geerntet und bei -80 °C für weitere Tests auf Zytokine kryokonserviert. Zytokine werden mit einem Bead-basierten Multiplex-Assay-Reader (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) gemessen.
Diagnosetest: Intrazellulärer Cytokin-Assay
Das Blut wird mit rekombinanten MTB-spezifischen Antigenen, ESAT-6, CFP-10, Positivkontrolle stimuliert oder unstimuliert belassen. Nach einer anfänglichen Stimulationsdauer wird Brefeldin-A zugegeben und das Blut weitere 5 Stunden inkubiert. Leukozyten werden fixiert und bei -80° kryokonserviert. Batch-Analysen innerhalb von 6 Monaten nach der Kryokonservierung werden mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie durchgeführt.
TB-Infektion (latente TB)
Diagnosetest: Assay für sezernierte Zytokine
In einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammeltes Blut wird für den Assay unter Verwendung neuer TB-spezifischer Antigene verwendet. Nach der Inkubation wird der Überstand geerntet und bei -80 °C für weitere Tests auf Zytokine kryokonserviert. Zytokine werden mit einem Bead-basierten Multiplex-Assay-Reader (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) gemessen.
Diagnosetest: Intrazellulärer Cytokin-Assay
Das Blut wird mit rekombinanten MTB-spezifischen Antigenen, ESAT-6, CFP-10, Positivkontrolle stimuliert oder unstimuliert belassen. Nach einer anfänglichen Stimulationsdauer wird Brefeldin-A zugegeben und das Blut weitere 5 Stunden inkubiert. Leukozyten werden fixiert und bei -80° kryokonserviert. Batch-Analysen innerhalb von 6 Monaten nach der Kryokonservierung werden mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie durchgeführt.
TB-Erkrankung (aktive TB)
Diagnosetest: Assay für sezernierte Zytokine
In einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammeltes Blut wird für den Assay unter Verwendung neuer TB-spezifischer Antigene verwendet. Nach der Inkubation wird der Überstand geerntet und bei -80 °C für weitere Tests auf Zytokine kryokonserviert. Zytokine werden mit einem Bead-basierten Multiplex-Assay-Reader (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) gemessen.
Diagnosetest: Intrazellulärer Cytokin-Assay
Das Blut wird mit rekombinanten MTB-spezifischen Antigenen, ESAT-6, CFP-10, Positivkontrolle stimuliert oder unstimuliert belassen. Nach einer anfänglichen Stimulationsdauer wird Brefeldin-A zugegeben und das Blut weitere 5 Stunden inkubiert. Leukozyten werden fixiert und bei -80° kryokonserviert. Batch-Analysen innerhalb von 6 Monaten nach der Kryokonservierung werden mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der immundiagnostischen Tests für TB bei Kindern.
Zeitfenster: 27 Monate
Basierend auf aktuellen Erkenntnissen wird geschätzt, dass die Sensitivität der immundiagnostischen Tests in Bezug auf die Identifizierung von Patienten mit TB-Infektion oder -Erkrankung im Vergleich zu keiner TB etwa 80 % beträgt. Durch Anwenden einer Annäherung an die Stichprobengröße ist eine Stichprobengröße von mindestens 126 Patienten mit TB-Infektion oder -Erkrankung (mit einer Genauigkeit, die durch ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 20 % gegeben ist) erforderlich, um statistisch ein signifikantes Ergebnis zu zeigen.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikative Markeridentifikation für TB-Infektion und Krankheitsunterscheidung
Zeitfenster: 27 Monate
Eine Mindeststichprobengröße von 84 Patienten mit TB-Infektion ist erforderlich (mit einer Genauigkeit, die durch ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 30 % gegeben ist). Bei Patienten mit TB-Infektion oder TB-Erkrankung wird ein neuartiger Test verwendet, um zwischen diesen Patientengruppen zu unterscheiden. Es wird geschätzt, dass die Sensitivität dieses Tests in Bezug auf die Identifizierung von Patienten mit TB-Infektion (sekundäres Ergebnis) etwa 60 % beträgt.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CITRUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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