Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av tuberkulose hos sveitsiske barn (CITRUS)

16. mai 2022 oppdatert av: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluering og validering av nye immundiagnostiske tester for tuberkuloseinfeksjon og sykdom hos barn i Sveits. CITRUS-studien (Childhood TubeRcUlosis in Sveits).

  1. Hovedmålet er å forbedre sensitiviteten til nye immundiagnostiske tester for påvisning av TB-sykdom hos barn.
  2. Det sekundære målet er å finne biomarkører som diskriminerer barn med tuberkuloseinfeksjon og sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Dette vil gjøres ved å måle en rekke parametere i blodprøvene og sammenligne dem med gjeldende diagnostisk gullstandard for tuberkulose eller for kultur/NAAT ikke-bekreftede tuberkulosetilfeller brukes en konsensus-tilfelledefinisjon.

    For tiden tilgjengelige immundiagnostiske tester (IGRA/TST) vil bli sammenlignet med nye immundiagnostiske tester som vil omfatte:

    • flere nye, ekstra M. tuberculosis-spesifikke antigener
    • cytokiner som er høyt uttrykt

  2. Siden det ikke er noen diagnostisk gullstandard for TB-infeksjon, vil vi stole på en klinisk sammensatt referansestandard for diagnostisering av TB-infeksjon. Biomarkører vil bli bestemt av:

    • inkludert M. tuberculosis-spesifikke antigener som er spesifikt uttrykt i enten TB-infeksjon eller sykdom,
    • måling av fenotyper og cytokinproduksjon av M. tuberculosis-spesifikke celler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonspital Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Nora Fritschi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Underetterforsker:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Underetterforsker:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Underetterforsker:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
      • Genève, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Sveits, 6016
        • Rekruttering
        • Kinserspital Luzern
        • Ta kontakt med:
      • St. Gallen, Sveits, 9006
        • Rekruttering
        • Kinderspital St Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Kinderklinik Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christa Relly, Dr med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det blir en nasjonal multisenterstudie i Sveits. Barn vil bli rekruttert innenfor SwissPedNet, Swiss Research Network of Clinical Pediatric Hubs, som inkluderer fem universitetsbarnesykehus (Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich) og fire kantonale A-klinikker (Aarau, Bellinzona, Luzern og St. Gallen) . For tiden varsles omtrent 20-30 barn med tuberkulose i Sveits hvert år. For tuberkuloseinfeksjon hos barn er det ingen data tilgjengelig i Sveits. Data fra «Lungenliga Schweiz» viser imidlertid at i 2014 ble minst 232 barn undersøkt for en TB-kontaktundersøkelse (korrespondanse med Jean-Pierre Zellweger og Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Av disse 13 % (dvs. rundt 30 barn) kategoriseres som tuberkuloseinfeksjon per år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn/ungdom under 18 år som gjennomgår utredning for tuberkuloseeksponering, infeksjon eller sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • barn/ungdom med tuberkuloseinfeksjon eller sykdom som allerede er startet på antimykobakteriell behandling, barn som har vært behandlet for tuberkulose tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TB eksponering
Diagnostisk test: Utskilt cytokinanalyse
Blod samlet i et natrium-heparinrør vil bli brukt til analysen ved bruk av nye TB-spesifikke antigener. Etter inkubering vil supernatanten høstes og kryokonserveres ved -80 °C for videre testing av cytokiner. Cytokiner vil bli målt ved hjelp av en perlebasert multipleks analyseleser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokinanalyse
Blod vil bli stimulert med rekombinante MTB-spesifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller ustimulert. Etter en innledende stimuleringsvarighet vil Brefeldin-A tilsettes og blodet inkuberes i ytterligere 5 timer. Hvite celler vil bli fikset og kryokonservert ved -80°. Batchanalyse innen 6 måneder etter kryokonservering vil bli utført ved bruk av flerfarget flowcytometri.
TB-infeksjon (latent TB)
Diagnostisk test: Utskilt cytokinanalyse
Blod samlet i et natrium-heparinrør vil bli brukt til analysen ved bruk av nye TB-spesifikke antigener. Etter inkubering vil supernatanten høstes og kryokonserveres ved -80 °C for videre testing av cytokiner. Cytokiner vil bli målt ved hjelp av en perlebasert multipleks analyseleser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokinanalyse
Blod vil bli stimulert med rekombinante MTB-spesifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller ustimulert. Etter en innledende stimuleringsvarighet vil Brefeldin-A tilsettes og blodet inkuberes i ytterligere 5 timer. Hvite celler vil bli fikset og kryokonservert ved -80°. Batchanalyse innen 6 måneder etter kryokonservering vil bli utført ved bruk av flerfarget flowcytometri.
TB-sykdom (aktiv TB)
Diagnostisk test: Utskilt cytokinanalyse
Blod samlet i et natrium-heparinrør vil bli brukt til analysen ved bruk av nye TB-spesifikke antigener. Etter inkubering vil supernatanten høstes og kryokonserveres ved -80 °C for videre testing av cytokiner. Cytokiner vil bli målt ved hjelp av en perlebasert multipleks analyseleser (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostisk test: Intracellulær cytokinanalyse
Blod vil bli stimulert med rekombinante MTB-spesifikke antigener, ESAT-6, CFP-10, positiv kontroll eller ustimulert. Etter en innledende stimuleringsvarighet vil Brefeldin-A tilsettes og blodet inkuberes i ytterligere 5 timer. Hvite celler vil bli fikset og kryokonservert ved -80°. Batchanalyse innen 6 måneder etter kryokonservering vil bli utført ved bruk av flerfarget flowcytometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av immundiagnostiske tester for tuberkulose hos barn.
Tidsramme: 27 måneder
Basert på nåværende bevis er det anslått at sensitiviteten til de immundiagnostiske testene med hensyn til identifisering av pasienter med TB-infeksjon eller sykdom versus ingen TB er omtrent 80 %. Ved å bruke en prøvestørrelsetilnærming vil det være nødvendig med en prøvestørrelse på minimum 126 pasienter med TB-infeksjon eller sykdom (med en presisjon gitt av et 95 % konfidensintervall med en bredde på 20 %) for å statistisk vise et signifikant resultat.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikativ markøridentifikasjon for TB-infeksjon og sykdomsforskjell
Tidsramme: 27 måneder
En minste prøvestørrelse på 84 pasienter med TB-infeksjon er nødvendig (med en presisjon gitt av et 95 % konfidensintervall med en bredde på 30 %). Blant pasienter med TB-infeksjon eller TB-sykdom brukes en ny test for å skille mellom disse pasientgruppene. Det er anslått at sensitiviteten til denne testen med hensyn til identifisering av pasienter med TB-infeksjon (sekundært utfall) er ca. 60 %.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Children's Hospital Basel

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CITRUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger