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Diagnose von Tuberkulose bei Schweizer Kindern (CITRUS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Evaluation und Validierung neuartiger immundiagnostischer Tests für Tuberkulose-Infektionen und -Erkrankungen im Kindesalter in der Schweiz. Die CITRUS (Childhood TubeRcUlose in Switzerland) Studie.

  1. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der Sensitivität neuartiger immundiagnostischer Tests zum Nachweis einer TB-Erkrankung bei Kindern.
  2. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Biomarkern, die Kinder mit TB-Infektion und -Erkrankung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies erfolgt durch Messung einer Vielzahl von Parametern in den Blutproben und deren Vergleich mit dem aktuellen diagnostischen Goldstandard für TB oder für durch Kultur/NAAT nicht bestätigte TB-Fälle wird eine Konsens-Falldefinition verwendet.

    Derzeit verfügbare immundiagnostische Tests (IGRA/TST) werden mit neuartigen immundiagnostischen Tests verglichen, die Folgendes beinhalten werden:

    • mehrere neue, zusätzliche M. tuberculosis-spezifische Antigene
    • Zytokine, die stark exprimiert werden

  2. Da es keinen diagnostischen Goldstandard für TB-Infektionen gibt, werden wir uns auf einen klinischen zusammengesetzten Referenzstandard für die Diagnose einer TB-Infektion verlassen. Biomarker werden bestimmt durch:

    • einschließlich M. tuberculosis-spezifischer Antigene, die entweder bei TB-Infektionen oder -Erkrankungen spezifisch exprimiert werden,
    • Messung von Phänotypen und Zytokinproduktion von M. tuberculosis-spezifischen Zellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Nora Fritschi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Unterermittler:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Unterermittler:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Unterermittler:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Schweiz, 6016
        • Rekrutierung
        • Kinserspital Luzern
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrutierung
        • Kinderspital St Gallen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Kinderklinik Zürich
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christa Relly, Dr med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine nationale multizentrische Studie in der Schweiz sein. Die Rekrutierung der Kinder erfolgt innerhalb von SwissPedNet, dem Swiss Research Network of Clinical Pediatric Hubs, zu dem fünf Universitäts-Kinderspitäler (Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich) und vier kantonale A-Kliniken (Aarau, Bellinzona, Luzern und St. Gallen) gehören. . Derzeit werden in der Schweiz jährlich etwa 20-30 Kinder mit TB-Erkrankung gemeldet. Für die TB-Infektion bei Kindern liegen in der Schweiz keine Daten vor. Daten der „Lungenliga Schweiz“ zeigen jedoch, dass im Jahr 2014 mindestens 232 Kinder auf eine TB-Kontaktabklärung untersucht wurden (Korrespondenz mit Jean-Pierre Zellweger und Jean-Marie Egger, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Davon 13 % (d.h. etwa 30 Kinder) werden pro Jahr als TB-Infektion kategorisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder/Jugendlichen unter 18 Jahren, die auf TB-Exposition, -Infektion oder -Erkrankung untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche mit TB-Infektion oder -Erkrankung, bei denen bereits eine antimykobakterielle Behandlung begonnen wurde, Kinder, die zuvor wegen TB behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TB-Exposition
Diagnosetest: Assay für sezernierte Zytokine
In einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammeltes Blut wird für den Assay unter Verwendung neuer TB-spezifischer Antigene verwendet. Nach der Inkubation wird der Überstand geerntet und bei -80 °C für weitere Tests auf Zytokine kryokonserviert. Zytokine werden mit einem Bead-basierten Multiplex-Assay-Reader (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) gemessen.
Diagnosetest: Intrazellulärer Cytokin-Assay
Das Blut wird mit rekombinanten MTB-spezifischen Antigenen, ESAT-6, CFP-10, Positivkontrolle stimuliert oder unstimuliert belassen. Nach einer anfänglichen Stimulationsdauer wird Brefeldin-A zugegeben und das Blut weitere 5 Stunden inkubiert. Leukozyten werden fixiert und bei -80° kryokonserviert. Batch-Analysen innerhalb von 6 Monaten nach der Kryokonservierung werden mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie durchgeführt.
TB-Infektion (latente TB)
Diagnosetest: Assay für sezernierte Zytokine
In einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammeltes Blut wird für den Assay unter Verwendung neuer TB-spezifischer Antigene verwendet. Nach der Inkubation wird der Überstand geerntet und bei -80 °C für weitere Tests auf Zytokine kryokonserviert. Zytokine werden mit einem Bead-basierten Multiplex-Assay-Reader (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) gemessen.
Diagnosetest: Intrazellulärer Cytokin-Assay
Das Blut wird mit rekombinanten MTB-spezifischen Antigenen, ESAT-6, CFP-10, Positivkontrolle stimuliert oder unstimuliert belassen. Nach einer anfänglichen Stimulationsdauer wird Brefeldin-A zugegeben und das Blut weitere 5 Stunden inkubiert. Leukozyten werden fixiert und bei -80° kryokonserviert. Batch-Analysen innerhalb von 6 Monaten nach der Kryokonservierung werden mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie durchgeführt.
TB-Erkrankung (aktive TB)
Diagnosetest: Assay für sezernierte Zytokine
In einem Natrium-Heparin-Röhrchen gesammeltes Blut wird für den Assay unter Verwendung neuer TB-spezifischer Antigene verwendet. Nach der Inkubation wird der Überstand geerntet und bei -80 °C für weitere Tests auf Zytokine kryokonserviert. Zytokine werden mit einem Bead-basierten Multiplex-Assay-Reader (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA) gemessen.
Diagnosetest: Intrazellulärer Cytokin-Assay
Das Blut wird mit rekombinanten MTB-spezifischen Antigenen, ESAT-6, CFP-10, Positivkontrolle stimuliert oder unstimuliert belassen. Nach einer anfänglichen Stimulationsdauer wird Brefeldin-A zugegeben und das Blut weitere 5 Stunden inkubiert. Leukozyten werden fixiert und bei -80° kryokonserviert. Batch-Analysen innerhalb von 6 Monaten nach der Kryokonservierung werden mit Mehrfarben-Durchflusszytometrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der immundiagnostischen Tests für TB bei Kindern.
Zeitfenster: 27 Monate
Basierend auf aktuellen Erkenntnissen wird geschätzt, dass die Sensitivität der immundiagnostischen Tests in Bezug auf die Identifizierung von Patienten mit TB-Infektion oder -Erkrankung im Vergleich zu keiner TB etwa 80 % beträgt. Durch Anwenden einer Annäherung an die Stichprobengröße ist eine Stichprobengröße von mindestens 126 Patienten mit TB-Infektion oder -Erkrankung (mit einer Genauigkeit, die durch ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 20 % gegeben ist) erforderlich, um statistisch ein signifikantes Ergebnis zu zeigen.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikative Markeridentifikation für TB-Infektion und Krankheitsunterscheidung
Zeitfenster: 27 Monate
Eine Mindeststichprobengröße von 84 Patienten mit TB-Infektion ist erforderlich (mit einer Genauigkeit, die durch ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 30 % gegeben ist). Bei Patienten mit TB-Infektion oder TB-Erkrankung wird ein neuartiger Test verwendet, um zwischen diesen Patientengruppen zu unterscheiden. Es wird geschätzt, dass die Sensitivität dieses Tests in Bezug auf die Identifizierung von Patienten mit TB-Infektion (sekundäres Ergebnis) etwa 60 % beträgt.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITRUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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