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Klinische Studie mit Ara-C, Aclarubicin in Kombination mit PEG-G-CSF zur Erstbehandlung von AML-Patienten

3. Februar 2017 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische randomisierte offene klinische Studie mit Ara-C, Aclarubicin in Kombination mit PEG-G-CSF zur Erstbehandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Die meisten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind älter und haben trotz Induktionschemotherapie eine schlechte Prognose. Das Regime von Cytarabin (Ara-C), Aclarubicin und G-CSF (CAG-Regime) wurde in China häufig zur Behandlung von akuter Leukämie eingesetzt myeloische Leukämie (AML). Zu den Strategien zur Verringerung der mit einer intensiven Chemotherapie verbundenen Toxizität gehören die abgeschwächten Dosen von Standardtherapien und myeloischen Wachstumsfaktoren. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist wirksam bei der Prophylaxe und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie, erfordert aber aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit eine tägliche Verabreichung. Pegylierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (PEG-G-CSF) ist ein lang wirkendes Reagenz, das weniger häufige Injektionen ermöglicht. Das Projekt wird vom Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und anderen bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt, um die Wirksamkeit zu melden und Sicherheit von PEG-G-CSF in Kombination mit Ara-C und Aclarubicin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie, verglichen mit dem Regime von Ara-C, Aclarubicin und G-CSF (CAG).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine parallele, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie mit neu diagnostizierten AML-Patienten (nicht APL) in China durch. Die Teilnehmer werden randomisiert ausgewählt, um das Regime mit Ara-C, Aclarubicin und PEG-G-CSF oder das Regime mit Ara-C, Aclarubicin und G-CSF (CAG) zu erhalten. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome werden vorher und nachher bewertet Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 Jahre und älter, mit einer oberen Altersgrenze von 75 Jahren;
  2. Diagnose einer anderen AML als APL
  3. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Bilirubin und Kreatinin < 2,5 x Obergrenze).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder anderer Herzerkrankungen, die die Anwendung von Anthrazyklinen, einschließlich Idarubicin, kontraindizieren
  2. Konsum von Freizeitdrogen oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Bekannte Vorgeschichte von positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern
  4. Patienten mit dokumentierten Fällen des humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental

Ara-C, Aclarubicin-kombiniertes PEG-G-CSF

ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8, PEG-G-CSF 6 mg subkutan an den Tagen 0. Ein Zyklus umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: AraC
ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14
Andere Namen:
  • Cytarabin
Arzneimittel: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Aclarubicin A
Arzneimittel: Peg-G-CSF
PEG-G-CSF 6 mg subkutan an den Tagen 0.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator

Ara-C, Aclarubicin kombiniertes G-CSF

ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14, Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8, G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutan an den Tagen 0 bis 14. G-CSF wurde bei einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von mehr als 20 × 109/l verschoben oder unterbrochen.

Ein Kurs umfasst 28 Tage.
Arzneimittel: AraC
ARA-C subkutan in einer 12-stündigen Infusion an den Tagen 1 bis 14
Andere Namen:
  • Cytarabin
Arzneimittel: Aclarubicin
Aclarubicin (Acla) 5–7 mg/m2/d, intravenös an den Tagen 1 bis 8
Andere Namen:
  • Aclarubicin A
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF 200 μg·m-2·d-1, subkutan an den Tagen 0 bis 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
Knochenmarkblasten nicht mehr als 5 %, Fehlen von Blasten mit Auer-Stäbchen, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, absolute Neutrophilenzahl über 1*10^9/l, Thrombozytenzahl über 100*10^9/l, Unabhängigkeit der Erythrozyten Transfusionen
60 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML- PEG-G-CSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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