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Gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

9. Februar 2017 aktualisiert von: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel in Kombination mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel in Kombination mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in Südchina. Das Nasopharynxkarzinom ist empfindlich gegenüber Strahlen- und Chemotherapie. Die gleichzeitige Radiochemotherapie hat sich zu einer Standardbehandlung des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms im Stadium III-IVb entwickelt. Allerdings war das empfohlene DDP-Chemotherapieschema mit einem Einzelwirkstoff zur gleichzeitigen Chemotherapie für Hochrisikopatienten (IVa-IVb-Zeitraum) zur Verbesserung der Wirksamkeit nicht signifikant. Paclitaxel in Kombination mit Platin im selben Zeitraum der Chemotherapie wurde in großem Umfang bei Kopf-Hals-Krebs, Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus und Lungenkrebs sowie anderen Tumoren eingesetzt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass es eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aufweist. Und eine Reihe früherer Studien haben gezeigt, dass Paclitaxel in Kombination mit Platin-Chemotherapie im gleichen Zeitraum von Kopf-Hals-Krebs oder Nasen-Rachen-Krebs in mehreren klinischen Phase-II-Studien ermutigende Ergebnisse erzielt. Auf der Grundlage des oben genannten Hintergrunds und der oben genannten Grundlage beabsichtigt der Antragsteller für die Behandlung des Nasopharynxkarzinoms mit hohem Risiko (IVa-IVb) die erste gleichzeitige IMRT + Paclitaxel + DDP-Chemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Chemotherapie mit DDP-Einzelarzneimittel für Pharynxkrebs in einem prospektiv randomisierten Verfahren durchzuführen kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱ für Paclitaxel + DDP-Dual-Chemotherapie zur Behandlung von Hochrisiko-Nasopharynxkarzinomen, um eine evidenzbasierte Grundlage zu schaffen. (IVa-IVb) Nasopharynxkarzinom (NPC) und einen evidenzbasierten Ansatz auf hohem Niveau für die Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit hohem Risiko (Stadium IVa-IVb) bereitzustellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in internationalen Leitlinien zur Optimierung der Behandlung von Krebspatienten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III.
  3. Ursprünglich klinisch inszeniert als IVa-IVb (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe).
  4. Männchen und kein schwangeres Weibchen
  5. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L und PLT ≥4×109 /L und HGB ≥90 g/L
  7. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben Hinweise auf einen Rückfall oder eine Fernmetastasierung Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I)
  2. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie
  3. Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.

  5. Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.

    Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).

  6. Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz sprechen möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung an und sind anfälliger für ihre Toxizität).
  7. Gleichzeitige systemische Steroidtherapie
  8. HIV-positiv
  9. Vorher an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basaliom- oder Gebärmutterhalskrebs-in-situ-Heilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit IMRT
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg / m2 , D1, D22, D43 von RT, insgesamt 3 Kurse.
Andere Namen:
  • DDP
EXPERIMENTAL: Paclitaxel
Paclitaxel plus Cisplatin kombiniert mit IMRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg / m2 D1, DDP 20 mg / m2 D1-4, D1, D29 von RT, insgesamt 2 Kurse.
Andere Namen:
  • TAXOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben nach 3 Jahren (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS bedeutet Zuordnung zum Datum eines lokalen oder entfernten Fortschreitens der Krankheit unter Verwendung von Kaplan-Meier. Berechnen Sie die progressionsfreien Überlebensraten und finden Sie heraus, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf das Datum des Todes jeglicher Ursache. Verwenden Sie Kaplan-Meier, um die 2-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zu berechnen und festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt.
2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 308-2016-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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