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Quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Estudo randomizado de fase II comparando paclitaxel combinado com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Este é um estudo randomizado de Fase II para comparar Paclitaxel combinado com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus com quimiorradioterapia concomitante com DDP Plus em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo é uma das neoplasias malignas mais comuns no sul da China. O carcinoma nasofaríngeo é sensível à radioterapia e à quimioterapia. A quimiorradiação concomitante tornou-se um tratamento padrão para carcinoma nasofaríngeo estágio III-IVb localmente avançado. No entanto, o regime de quimioterapia concomitante DDP de agente único recomendado para pacientes de alto risco (período IVa-IVb) para melhorar a eficácia não foi significativo. Paclitaxel combinado com platina no mesmo período do regime de quimioterapia tem sido amplamente utilizado em câncer de cabeça e pescoço, câncer cervical, carcinoma de células escamosas do esôfago e câncer de pulmão e outros tumores, uma série de estudos mostraram que tem boa tolerância e eficácia. E uma série de estudos anteriores mostraram que o paclitaxel combinado com quimioterapia de platina no mesmo período de câncer de cabeça e pescoço ou câncer nasofaríngeo em vários ensaios clínicos de fase II para alcançar resultados encorajadores. Com base no histórico e na base acima, para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco (IVa-IVb), o requerente pretende realizar a primeira quimioterapia concomitante com IMRT + paclitaxel + DDP em comparação com regime de quimioterapia concomitante com droga única DDP Câncer faríngeo em um estudo prospectivo randomizado ensaio clínico de fase controlada Ⅱ para regime de quimioterapia dupla com paclitaxel + DDP para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco para fornecer base baseada em evidências. (IVa-IVb) carcinoma nasofaríngeo (NPC) e fornecer uma abordagem baseada em evidências de alto nível para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo de alto risco (estágio IVa-IVb). Os resultados deste estudo serão utilizados em diretrizes internacionais para otimizar o tratamento de pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente.
  2. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III.
  3. Estadiamento clínico original como IVa-IVb (de acordo com a 7ª edição do AJCC).
  4. Macho e nenhuma fêmea grávida
  5. Estado de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
  7. Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
  8. Com teste de função renal normal (Creatinina ≤ 1,5 × LSN)
  9. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm evidência de recidiva ou metástase à distância Carcinoma escamoso queratinizante confirmado histologicamente (OMS I)
  2. Receber radioterapia ou quimioterapia anteriormente
  3. A presença de doença descontrolada com risco de vida
  4. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.

  5. Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.

    Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).

  6. Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
  7. Terapia concomitante com esteroides sistêmicos
  8. HIV positivo
  9. Sofreu de outros tumores malignos (exceto a cura de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical uterino in situ) anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatina
Cisplatina combinada com IMRT
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 100mg/m2 , D1,D22,D43 de RT, um total de 3 ciclos.
Outros nomes:
  • DDP
EXPERIMENTAL: Paclitaxel
Paclitaxel mais Cisplatina combinam com IMRT
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg / m2 D1, DDP 20mg / m2 D1-4, D1,D29 de RT, um total de 2 cursos.
Outros nomes:
  • TAXOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso de 3 anos (PFS)
Prazo: 3 anos
PFS significa atribuição à data de qualquer progresso local ou distante da doença usando Kaplan-Meier calcular as taxas de sobrevida livre de progresso e descobrir se há diferença significativa entre esses dois grupos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos, 3 anos e 5 anos
a sobrevida global denota a atribuição à data da morte por qualquer causa. Usando Kaplan-Meier para calcular a taxa de sobrevida geral de 2 anos, 3 anos e 5 anos, e descobrir se existe alguma diferença significativa entre esses dois grupos.
2 anos, 3 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 308-2016-02-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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