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Gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

9. Februar 2017 aktualisiert von: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel in Kombination mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel in Kombination mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie mit DDP plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in Südchina. Das Nasopharynxkarzinom ist empfindlich gegenüber Strahlen- und Chemotherapie. Die gleichzeitige Radiochemotherapie hat sich zu einer Standardbehandlung des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms im Stadium III-IVb entwickelt. Allerdings war das empfohlene DDP-Chemotherapieschema mit einem Einzelwirkstoff zur gleichzeitigen Chemotherapie für Hochrisikopatienten (IVa-IVb-Zeitraum) zur Verbesserung der Wirksamkeit nicht signifikant. Paclitaxel in Kombination mit Platin im selben Zeitraum der Chemotherapie wurde in großem Umfang bei Kopf-Hals-Krebs, Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus und Lungenkrebs sowie anderen Tumoren eingesetzt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass es eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aufweist. Und eine Reihe früherer Studien haben gezeigt, dass Paclitaxel in Kombination mit Platin-Chemotherapie im gleichen Zeitraum von Kopf-Hals-Krebs oder Nasen-Rachen-Krebs in mehreren klinischen Phase-II-Studien ermutigende Ergebnisse erzielt. Auf der Grundlage des oben genannten Hintergrunds und der oben genannten Grundlage beabsichtigt der Antragsteller für die Behandlung des Nasopharynxkarzinoms mit hohem Risiko (IVa-IVb) die erste gleichzeitige IMRT + Paclitaxel + DDP-Chemotherapie im Vergleich zu einer gleichzeitigen Chemotherapie mit DDP-Einzelarzneimittel für Pharynxkrebs in einem prospektiv randomisierten Verfahren durchzuführen kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱ für Paclitaxel + DDP-Dual-Chemotherapie zur Behandlung von Hochrisiko-Nasopharynxkarzinomen, um eine evidenzbasierte Grundlage zu schaffen. (IVa-IVb) Nasopharynxkarzinom (NPC) und einen evidenzbasierten Ansatz auf hohem Niveau für die Behandlung von Nasopharynxkarzinomen mit hohem Risiko (Stadium IVa-IVb) bereitzustellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in internationalen Leitlinien zur Optimierung der Behandlung von Krebspatienten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III.
  3. Ursprünglich klinisch inszeniert als IVa-IVb (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe).
  4. Männchen und kein schwangeres Weibchen
  5. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L und PLT ≥4×109 /L und HGB ≥90 g/L
  7. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben Hinweise auf einen Rückfall oder eine Fernmetastasierung Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I)
  2. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie
  3. Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.

  5. Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.

    Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).

  6. Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz sprechen möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung an und sind anfälliger für ihre Toxizität).
  7. Gleichzeitige systemische Steroidtherapie
  8. HIV-positiv
  9. Vorher an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basaliom- oder Gebärmutterhalskrebs-in-situ-Heilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit IMRT
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg / m2 , D1, D22, D43 von RT, insgesamt 3 Kurse.
Andere Namen:
  • DDP
EXPERIMENTAL: Paclitaxel
Paclitaxel plus Cisplatin kombiniert mit IMRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg / m2 D1, DDP 20 mg / m2 D1-4, D1, D29 von RT, insgesamt 2 Kurse.
Andere Namen:
  • TAXOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben nach 3 Jahren (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS bedeutet Zuordnung zum Datum eines lokalen oder entfernten Fortschreitens der Krankheit unter Verwendung von Kaplan-Meier. Berechnen Sie die progressionsfreien Überlebensraten und finden Sie heraus, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf das Datum des Todes jeglicher Ursache. Verwenden Sie Kaplan-Meier, um die 2-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zu berechnen und festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen gibt.
2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308-2016-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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