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Pilotstudie zu Cabazitaxel und Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs (CONCEPT)

22. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Phase-II-Pilotstudie mit 3 wöchentlicher Cabazitaxel- versus wöchentlicher Paclitaxel-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2-negativem Brustkrebs

90 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs werden randomisiert und erhalten eine 18-wöchige Chemotherapiebehandlung, entweder 6 Zyklen mit 3 Wochen Cabazitaxel oder 6 Zyklen mit Paclitaxel pro Woche, um den Unterschied im progressionsfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen. Wenn die Ergebnisse in diesem Stadium auf einen potenziellen Nutzen hindeuten, wird die Studie weiterentwickelt, um 70 weitere Patienten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische, randomisierte, offene Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von sechs 3-wöchigen Zyklen Cabazitaxel mit 18 x wöchentlich Paclitaxel vergleicht, die als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-normalem metastasierendem Brustkrebs verabreicht wurden. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Metastasierter Brustkrebs, der geeignet ist, eine zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen zu erhalten
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • HER2-negativ definiert als ICH 0+, 1+ oder 2+ und FISH/SISH/CISH(ration
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • ER+ve oder ER-ve
  • Weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 6 Monate
  • Hämoglobin >10,0 g/DL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl>100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Serumkreatinin
  • Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis Grad ≥ 2 oder periphere oder sensorische Neuropathie
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Anamnestische schwere Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegenüber Polysorbat 80-haltigen Arzneimitteln und Taxanen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Jeder akute oder chronische medizinische Zustand
  • Akute Infektion, die systemische Antibiotika oder Antimykotika erfordert
  • Sexualhormone
  • Verabreichung eines beliebigen Lebendimpfstoffs innerhalb von 8 Wochen
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Vorherige Paclitaxel-Chemotherapie im adjuvanten Setting
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Palliative Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Symptomatische Hirnmetastasen bestätigt mit CT/MRT des Gehirns
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Note 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabazitaxel
6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Cabazitaxel 25 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cabazitaxel
3 wöchentliche zytotoxische Chemotherapie
Andere Namen:
  • Jevtana
Aktiver Komparator: Paclitaxel
6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche zytotoxische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Zeitfenster: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Zeitfenster: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Zeitfenster: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Zeitfenster: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Zeitfenster: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Zeitfenster: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Zeitfenster: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON/2012/4234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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