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Studio pilota su cabazitaxel e paclitaxel nel carcinoma mammario HER2 negativo (CONCEPT)

22 giugno 2026 aggiornato da: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Uno studio pilota randomizzato di fase II sulla chemioterapia settimanale con cabazitaxel rispetto a quella settimanale con paclitaxel nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario HER2 negativo

90 pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo saranno randomizzate per ricevere 18 settimane di trattamento chemioterapico, 6 cicli di 3 Cabazitaxel settimanali o 6 cicli di Paclitaxel settimanali per determinare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione tra i 2 gruppi. Se i risultati in quella fase suggeriscono un potenziale beneficio, lo studio sarà ulteriormente sviluppato per acquisire altri 70 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di sei cicli di cabazitaxel di 3 settimane rispetto a 18 volte di paclitaxel settimanale somministrato come trattamento chemioterapico di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-normale. La randomizzazione sarà condotta con un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma mammario metastatico idoneo a ricevere chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • HER2 negativo definito come ICH 0+, 1+ o 2+ e FISH/SISH/CISH(razione
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • ER+ve o ER-ve
  • Età femminile ≥18 anni
  • Aspettativa di vita prevista > 6 mesi
  • Emoglobina >10,0 g/DL
  • Conta assoluta dei neutrofili>1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Siero di creatinina
  • Test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Mucosite orale di grado ≥2 o neuropatia periferica o sensoriale
  • Storia di altri tumori maligni
  • Anamnesi di grave ipersensibilità ≥grado 3 a farmaci contenenti polisorbato 80 e taxani
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica
  • Infezione acuta che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
  • Ormoni sessuali
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 8 settimane
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni all'uso del trattamento con corticosteroidi
  • Cancro al seno HER2 positivo
  • Precedente chemioterapia con Paclitaxel nel contesto adiuvante
  • Precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica
  • Radioterapia palliativa per malattia metastatica entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Metastasi cerebrali sintomatiche confermate con TC/RM cerebrale
  • Storia di altri tumori maligni
  • Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabazitaxel
6 cicli di chemioterapia endovenosa con cabazitaxel 25 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cabazitaxel
3 chemioterapie citotossiche settimanali
Altri nomi:
  • Jevtana
Comparatore attivo: Paclitaxel
6 cicli di chemioterapia endovenosa con Paclitaxel 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia cictotossica settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Lasso di tempo: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Lasso di tempo: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Lasso di tempo: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Lasso di tempo: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Lasso di tempo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Lasso di tempo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Lasso di tempo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ON/2012/4234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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