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Pilotstudie zu Cabazitaxel und Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs (CONCEPT)

22. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Phase-II-Pilotstudie mit 3 wöchentlicher Cabazitaxel- versus wöchentlicher Paclitaxel-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2-negativem Brustkrebs

90 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs werden randomisiert und erhalten eine 18-wöchige Chemotherapiebehandlung, entweder 6 Zyklen mit 3 Wochen Cabazitaxel oder 6 Zyklen mit Paclitaxel pro Woche, um den Unterschied im progressionsfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen. Wenn die Ergebnisse in diesem Stadium auf einen potenziellen Nutzen hindeuten, wird die Studie weiterentwickelt, um 70 weitere Patienten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische, randomisierte, offene Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von sechs 3-wöchigen Zyklen Cabazitaxel mit 18 x wöchentlich Paclitaxel vergleicht, die als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-normalem metastasierendem Brustkrebs verabreicht wurden. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Metastasierter Brustkrebs, der geeignet ist, eine zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen zu erhalten
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • HER2-negativ definiert als ICH 0+, 1+ oder 2+ und FISH/SISH/CISH(ration
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • ER+ve oder ER-ve
  • Weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 6 Monate
  • Hämoglobin >10,0 g/DL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl>100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Serumkreatinin
  • Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis Grad ≥ 2 oder periphere oder sensorische Neuropathie
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Anamnestische schwere Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegenüber Polysorbat 80-haltigen Arzneimitteln und Taxanen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Jeder akute oder chronische medizinische Zustand
  • Akute Infektion, die systemische Antibiotika oder Antimykotika erfordert
  • Sexualhormone
  • Verabreichung eines beliebigen Lebendimpfstoffs innerhalb von 8 Wochen
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Vorherige Paclitaxel-Chemotherapie im adjuvanten Setting
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Palliative Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Symptomatische Hirnmetastasen bestätigt mit CT/MRT des Gehirns
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Note 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Cabazitaxel 25 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cabazitaxel
3 wöchentliche zytotoxische Chemotherapie
Andere Namen:
  • Jevtana
Aktiver Komparator: Paclitaxel
6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche zytotoxische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Zeitfenster: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Zeitfenster: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Zeitfenster: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Zeitfenster: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Zeitfenster: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Zeitfenster: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Zeitfenster: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON/2012/4234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-negativer metastasierender Brustkrebs

Klinische Studien zur Cabazitaxel

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