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Pilotstudie zu Cabazitaxel und Paclitaxel bei HER2-negativem Brustkrebs (CONCEPT)

11. November 2019 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Phase-II-Pilotstudie mit 3 wöchentlicher Cabazitaxel- versus wöchentlicher Paclitaxel-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2-negativem Brustkrebs

90 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs werden randomisiert und erhalten eine 18-wöchige Chemotherapiebehandlung, entweder 6 Zyklen mit 3 Wochen Cabazitaxel oder 6 Zyklen mit Paclitaxel pro Woche, um den Unterschied im progressionsfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen. Wenn die Ergebnisse in diesem Stadium auf einen potenziellen Nutzen hindeuten, wird die Studie weiterentwickelt, um 70 weitere Patienten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische, randomisierte, offene Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von sechs 3-wöchigen Zyklen Cabazitaxel mit 18 x wöchentlich Paclitaxel vergleicht, die als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-normalem metastasierendem Brustkrebs verabreicht wurden. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
    • Avon
      • London, Avon, Vereinigtes Königreich, bs3 1ta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Metastasierter Brustkrebs, der geeignet ist, eine zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen zu erhalten
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • HER2-negativ definiert als ICH 0+, 1+ oder 2+ und FISH/SISH/CISH(ration
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • ER+ve oder ER-ve
  • Weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 6 Monate
  • Hämoglobin >10,0 g/DL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl>100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Serumkreatinin
  • Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis Grad ≥ 2 oder periphere oder sensorische Neuropathie
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Anamnestische schwere Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegenüber Polysorbat 80-haltigen Arzneimitteln und Taxanen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Jeder akute oder chronische medizinische Zustand
  • Akute Infektion, die systemische Antibiotika oder Antimykotika erfordert
  • Sexualhormone
  • Verabreichung eines beliebigen Lebendimpfstoffs innerhalb von 8 Wochen
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Vorherige Paclitaxel-Chemotherapie im adjuvanten Setting
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Palliative Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Symptomatische Hirnmetastasen bestätigt mit CT/MRT des Gehirns
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Note 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Cabazitaxel 25 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cabazitaxel
3 wöchentliche zytotoxische Chemotherapie
Andere Namen:
  • Jevtana
Aktiver Komparator: Paclitaxel
6 Zyklen einer intravenösen Chemotherapie mit Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche zytotoxische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen, also nach 18 Wochen
Definiert als stabile Krankheitsrate + partielle Ansprechrate + vollständige Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen, also nach 18 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen, also nach 18 Wochen.
Definiert als vollständiges und teilweises Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen.
Nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen, also nach 18 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ermittelt als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die durchschnittlichen Überlebensraten für diese Population können etwa 18 Monate betragen.
Überlebensdauer von der Randomisierung bis zum Todestag.
Ermittelt als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die durchschnittlichen Überlebensraten für diese Population können etwa 18 Monate betragen.
Zeit bis zur nächsten Chemotherapie
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum des letzten Tages der Probebehandlung. ungefähr nach der Progression, was im Durchschnitt nach 12 Monaten der Fall wäre.
Zeit von der Randomisierung zu einer anderen Chemotherapiebehandlung nach bestätigter Progression.
Gemessen ab dem Datum des letzten Tages der Probebehandlung. ungefähr nach der Progression, was im Durchschnitt nach 12 Monaten der Fall wäre.
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bestimmt durch die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen partiellen Ansprechen, normalerweise innerhalb der 6 Behandlungszyklen, also innerhalb von 18 Wochen.
Zeit, bis die Tumorlast auf die Behandlung anspricht
Bestimmt durch die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen partiellen Ansprechen, normalerweise innerhalb der 6 Behandlungszyklen, also innerhalb von 18 Wochen.
Lebensqualität, gemessen von den Patienten selbst
Zeitfenster: EQ5D-5L und FACT B werden zu Studienbeginn, vor den Zyklen 3 und 5 und am Ende des Behandlungsbesuchs, also innerhalb von etwa 21 Wochen nach der Randomisierung, abgeschlossen
2 Fragebögen zur Lebensqualität
EQ5D-5L und FACT B werden zu Studienbeginn, vor den Zyklen 3 und 5 und am Ende des Behandlungsbesuchs, also innerhalb von etwa 21 Wochen nach der Randomisierung, abgeschlossen
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen pro Arm und Grad der UE
Zeitfenster: Legen Sie das Datum der Einwilligung auf 30 Tage nach Beendigung der Probebehandlung fest.
CTCAE Version 4.0 bewertete AEs
Legen Sie das Datum der Einwilligung auf 30 Tage nach Beendigung der Probebehandlung fest.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON/2012/4234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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