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Die Wirkung der intraartikulären Injektion von RegenoGel-OSP™ (Selbstplasma) zur Behandlung von Schmerzen nach einer arthroskopischen Operation

22. August 2017 aktualisiert von: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Randomisierte, placebokontrollierte Open-Labal-Studie zur Wirkung einer intraartikulären Injektion von RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) zur Behandlung von Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von RegenoGel-OSP™ zur Behandlung von Schmerzen sowie die Sicherheit und Wirksamkeit auf die Aktivität und Lebensqualität des Probanden nach einer arthroskopischen Operation aufgrund eines degenerativen oder traumatischen Meniskusrisses. Erwachsene Probanden werden randomisiert und der Reihe nach auf einer 1:1-Basis einer Behandlung mit RegenoGel-OSP™ oder einem Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert.
  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von über 45 Jahren.
  • Patienten, bei denen aufgrund eines degenerativen oder traumatischen Meniskusrisses eine arthroskopische Knieoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening intraartikuläre Injektionen in das für die Studie vorgesehene Knie.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die chronische Verabreichung von Schmerzmitteln (einschließlich Paracetamol) vom Tag vor jedem Studienbesuch bis zum Abschluss des Studienbesuchs zu stoppen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Erkrankung im Zusammenhang mit Arthritis.
  • Das Subjekt hat eine oberflächliche Wunde im Bereich des beabsichtigten Studienknies.
  • Das Subjekt ist für eine rekonstruktive Operation der Kniebänder geplant.
  • Das Subjekt hat Fieber Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion oder Infektion des beabsichtigten Studienknies.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Behandlungskomponenten, Ei, Gummi oder Latex.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen anaphylaktischen Schock oder eine andere schwere systemische Reaktion oder ein anderes unerwünschtes Ereignis auf menschliche Blutprodukte.
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Befund (z. B. Laborergebnis oder EKG).
  • Das Subjekt hat ein bekanntes Humanes Immunschwächevirus / erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV / AIDS), Hepatitis B- oder C-Virusinfektionen oder akute oder chronische Lebererkrankungen.
  • Das Subjekt hatte jemals eine Zellulitis der unteren Extremitäten, eine oberflächliche oder tiefe Venenthrombose oder eine Familiengeschichte mit Gerinnungsstörungen.
  • Der Proband erhält ein Prüfgerät oder -produkt innerhalb von 30 Tagen nach Besuch l.
  • Das Subjekt erhält ein orales oder injiziertes Antikoagulans.
  • Subjekt hat jemals Drogen oder Alkohol missbraucht (selbstberichtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
intraartikuläre Injektion von Kochsalzlösung nach arthroskopischer Operation
Experimental: RegenoGel-OSP™
Gerät: RegenoGel-OSP™
intraartikuläre Injektion von RegenoGel-OSP™ nach arthroskopischer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von RegenoGel-OSP zur Behandlung von Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen
Zeitfenster: Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Operation ausgefüllt
Die Probanden beantworten den VAS-Fragebogen (Visual Analog Score) zur Einstufung ihres Schmerzniveaus
Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Operation ausgefüllt
Wirksamkeit von RegenoGel-OSP auf die Funktion nach arthroskopischer Operation
Zeitfenster: Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Die Probanden beantworten drei Fragebögen zur Einstufung ihrer Symptome und der allgemeinen Funktionsleistung
Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wirksamkeit von RegenoGel-OSP auf die Funktion nach arthroskopischer Operation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation.
Es wird eine Röntgenaufnahme des Terget-Knies angefertigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse werden für eine 6-monatige Nachbeobachtung ausgewertet.
Selbst berichtete unerwünschte Ereignisse
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse werden für eine 6-monatige Nachbeobachtung ausgewertet.
Die Wirksamkeit von RegenoGel-OSP auf die Aktivität und Lebensqualität des Probanden.
Zeitfenster: Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Die Probanden beantworten vier Fragebögen zur Einstufung ihrer Symptome, ihres Schmerzniveaus und ihrer allgemeinen Funktionsleistung.
Die Fragebögen werden 6 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Inzidenz, Zusammenhang und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Die körperliche Untersuchung wird für 6 Monate Follow-up ausgewertet
körperliche Untersuchung des Studienknies durch den Prüfarzt.
Die körperliche Untersuchung wird für 6 Monate Follow-up ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaplan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ProCore Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROC-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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