Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-OSP™ (samoosocza) na leczenie bólu po artroskopii

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie wpływu dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) w leczeniu bólu po artroskopii

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dostawowego podawania RegenoGel-OSP™ w leczeniu bólu oraz bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie aktywności i jakości życia osobnika po zabiegu artroskopowym z powodu zwyrodnieniowego lub urazowego rozdarcia łąkotki. dorośli uczestnicy zostaną zrandomizowani i sekwencyjnie przydzieleni do leczenia RegenoGel-OSP™ lub placebo na zasadzie 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 45 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu artroskopii kolana z powodu zwyrodnieniowego lub urazowego uszkodzenia łąkotki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek dostawowe zastrzyki w zamierzone badanie kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badany nie jest w stanie przerwać przewlekłego podawania leków przeciwbólowych (w tym paracetamolu) od dnia poprzedzającego każdą wizytę studyjną do zakończenia wizyty studyjnej.
  • Pacjent ma historię łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów.
  • Tester ma powierzchowną ranę w okolicy kolana, które ma być badane.
  • Pacjent ma zaplanowaną operację rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego.
  • Pacjent ma objawy gorączki lub objawy ogólnoustrojowej infekcji lub infekcji kolana, które ma być badane.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia, jajko, gumę lub lateks.
  • Pacjent ma historię wstrząsu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub innego zdarzenia niepożądanego na produkty krwi ludzkiej.
  • U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (np. wyniki badań laboratoryjnych lub EKG).
  • Pacjent ma znany ludzki wirus niedoboru odporności / zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby.
  • Podmiot kiedykolwiek miał zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych, zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia.
  • Podmiot otrzymuje wszelkie badane urządzenie lub produkt w ciągu 30 dni od wizyty l.
  • Tester otrzymuje doustny lub wstrzyknięty antykoagulant.
  • Badany kiedykolwiek nadużywał narkotyków lub alkoholu (zgłoszenie własne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: solankowy
dostawowe podanie soli fizjologicznej po zabiegach artroskopowych
Eksperymentalny: RegenoGel-OSP™
Urządzenie: RegenoGel-OSP™
dostawowe wstrzyknięcie RegenoGel-OSP™ po artroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność RegenoGel-OSP w leczeniu bólu po artroskopii
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji
Badani odpowiedzą na kwestionariusz VAS (Visual Analog Score) w celu oceny poziomu bólu
Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji
Skuteczność RegenoGel-OSP na funkcjonowanie po artroskopii
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji.
Badani odpowiedzą na trzy kwestionariusze w celu oceny objawów i ogólnej sprawności funkcjonalnej
Kwestionariusze będą wypełniane przez 6 miesięcy po operacji.
Skuteczność RegenoGel-OSP na funkcjonowanie po artroskopii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji.
Uzyskane zostanie zdjęcie rentgenowskie kolana terget.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: zgłaszane przez samych siebie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez 6-miesięczną obserwację.
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
zgłaszane przez samych siebie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez 6-miesięczną obserwację.
Skuteczność RegenoGel-OSP na aktywność i jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez okres 6 miesięcy po operacji.
Badani odpowiedzą na cztery kwestionariusze w celu oceny objawów, poziomu bólu i ogólnej sprawności funkcjonalnej.
Kwestionariusze będą wypełniane przez okres 6 miesięcy po operacji.
Częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Badanie fizykalne będzie oceniane przez 6 miesięcy obserwacji
badanie fizykalne badanego kolana przez badacza.
Badanie fizykalne będzie oceniane przez 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaplan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ProCore Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROC-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami