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Gezielte enterale Nährstoffzufuhr: Eine prospektive randomisierte Studie (TEND)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Elizabeth Beale, University of Southern California
Diese Studie wird bewerten, ob magensaftresistente Nährstoffe einen gewissen Glukosespiegel erhöhen und den Hormonspiegel, die Glukosetoleranz und das Sättigungsgefühl bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes regulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die direkte Zufuhr von Nährstoffen in den oberen Darm durch eine enterale Ernährungssonde kann die zirkulierenden Spiegel einiger Glukose und appetitregulierender Hormone im Vergleich zur üblichen oralen Einnahme erhöhen. Eine solche Verbesserung könnte bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit von Wert sein. In dieser Studie werden magensaftresistent überzogene Nährstoffe eingenommen, um eine direkte Zufuhr von Nährstoffen in den oberen Darm zu ermöglichen. Die Spiegel ausgewählter Hormone und Glukose sowie Messungen des Sättigungsgefühls und der Nebenwirkungen werden nach der Einnahme von unbeschichteten und magensaftresistenten Nährstoffen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • BMI >27kg/m2
  • Typ-2-Diabetes mit bekannter Dauer von < 10 Jahren
  • Auf Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindion oder SGLT2-Hemmer oder Lifestyle-Management allein oder in Kombination nur zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

Bedingungen

  • Bekannte Pathologie des Vorderdarms oder frühere Vorderdarmoperation.
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung, wenn sie > ein Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurde)
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung außer kontrolliertem Bluthochdruck
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf
  • Bekannte unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose/Hyperthyreose
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Erkrankungen (z. Cushing-Syndrom)
  • Krebs (früher oder gegenwärtig, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs), der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Insulin, DPP4-Inhibitoren oder GLP-1-Analoga im vorangegangenen 1 Monat
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion oder SGLT-2-Inhibitoren in den 1 Monat vor dem Screening
  • Die Verwendung von Arzneimitteln (außer Metformin, Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion oder SGLT-2-Inhibitoren), die nach Meinung des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
  • Erhalt eines anderen Prüfmedikaments gegen Diabetes innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats, das sich nicht auf Diabetes auswirkt, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie
  • - Aktuelle oder Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (außer für einen kurzen Behandlungszyklus, d. h. 7-10 Tage), trizyklische Antidepressiva, atypisch Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (z. B. Imipramin, Amitryptilin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Clorpromazin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate und Lithium), Thioridazin, Clozapin,
  • Derzeitige Anwendung oder Verwendung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening für diese Studie: Pramlintide, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phenteremin (entweder auf Rezept oder als Teil einer klinischen Studie)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Der Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von vier Wochen vor dem Screening für diese Studie. Kräuterergänzungen oder rezeptfreie Medikamente
  • Diätversuche mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in diese Studie Sonstiges
  • Milchallergie
  • Laktoseintoleranz Sprachbarriere, geistige Behinderung, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und abzuschließen Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwangere, die stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß US-Vorschrift: Abstinenz und die folgenden Methoden: Diaphragma mit Spermazid, Kondom mit Spermazid (durch den männlichen Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermazid , Norplant®, Depo-Provera® oder orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beschichtete Saccharose plus Vollmilch
200kcal Saccharose plus Vollmilchpulver im magensaftresistenten Überzug als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose plus Vollmilchpulver im magensaftresistenten Überzug
Einzeldosis magensaftresistent überzogene Saccharose plus Vollmilchpulver wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Placebo-Komparator: Nicht überzogene Saccharose plus Vollmilch
200 kcal Saccharose plus Vollmilchpulver mit separaten magensaftresistenten Überzugsmaterialien als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht überzogene Saccharose plus Vollmilch
Eine Einzeldosis Saccharose plus Vollmilchpulver mit separaten enterischen Beschichtungsmaterialien wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Magensaftresistent überzogene Saccharose
200kcal Saccharose im magensaftresistenten Überzug als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose in magensaftresistenter Beschichtung
Einzeldosis magensaftresistent überzogene Saccharose wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Placebo-Komparator: Nicht magensaftresistent überzogene Saccharose
200 kcal Saccharose mit separaten magensaftresistenten Überzugsmaterialien als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose mit separaten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien
Einzeldosis-Saccharose mit separaten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Magensaftresistent beschichtetes Molkenprotein
200kcal Whey Protein im magensaftresistenten Überzug als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein in magensaftresistenter Beschichtung
Eine Einzeldosis magensaftresistent beschichtetes Molkenprotein wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Placebo-Komparator: Nicht magensaftresistent beschichtetes Molkenprotein
200 kcal Molkenprotein mit separaten magensaftresistenten Überzugsmaterialien als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein mit separaten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien
Molkenprotein in Einzeldosis mit separaten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Enterisch beschichtetes Erbsenprotein
200kcal Erbsenprotein im magensaftresistenten Überzug als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein in magensaftresistenter Beschichtung
Eine Einzeldosis magensaftresistent beschichtetes Erbsenprotein wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.
Placebo-Komparator: Nicht magensaftresistent beschichtetes Erbsenprotein
200 kcal Erbsenprotein mit separaten magensaftresistenten Überzugsmaterialien als Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein mit separaten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien
Einzeldosis-Erbsenprotein mit separaten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien wird oral eingenommen. Zur Messung von GLP-1, PYY, C-Peptid, Insulin und Glukose wird zu Beginn und dann in 15-Minuten-Intervallen 3 Stunden lang Blut abgenommen. Alle 15 Minuten wird ein visueller Analog-Score verwendet, um Sättigung und unerwünschte Symptome aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der AUC von GLP-1 bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Fläche unter der Kurve (AUC)-Spiegel von GLP-1 im Blut bei Mahlzeitenverträglichkeitstests.
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Peak PYY bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster PYY-Blutspiegel bei einem 3-stündigen Mahlzeit-Toleranztest
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied des C-Peptid-Peaks bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster Blut-C-Peptid-Spiegel bei einem 3-stündigen Mahlzeit-Toleranz-Test
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied im Peak-Insulin bei Mahlzeit-Toleranz-Tests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster Blutinsulinspiegel bei einem 3-stündigen Mahlzeitentoleranztest
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der Spitzenglukose bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster Blutzuckerspiegel bei einem 3-stündigen Mahlzeitentoleranztest
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der maximalen Sättigung bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster Sättigungsgrad bei einem 3-stündigen Mahlzeitentoleranztest, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 15 mm
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied der höchsten unerwünschten Ereignisse bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster Grad an unerwünschten Symptomen bei einem 3-stündigen Mahlzeitenverträglichkeitstest, gemessen auf einer visuellen 15-mm-Analogskala
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der AUC von PYY bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Fläche unter der Kurve (AUC) Blutspiegel von PYY bei Mahlzeitenverträglichkeitstests.
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der AUC von C-Peptid bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Fläche unter der Kurve (AUC)-Spiegel von C-Peptid im Blut bei Mahlzeitenverträglichkeitstests.
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der AUC von Insulin bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Area-under-the-Curve (AUC)-Spiegel von Blutinsulin bei Mahlzeit-Toleranz-Tests.
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der AUC von Glukose bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Area-under-the-Curve (AUC)-Werte des Blutzuckerspiegels bei Mahlzeit-Toleranz-Tests.
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der AUC des Sättigungsgefühls bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Area-under-the-Curve (AUC)-Werte des Sättigungsgefühls bei Mahlzeitenverträglichkeitstests von unerwünschten Symptomen bei einem 3-Stunden-Mahlzeitentoleranztest, gemessen auf einer visuellen 15-mm-Analogskala
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied in der AUC von unerwünschten Symptomen bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Integrierte Area-under-the-Curve (AUC)-Spiegel von unerwünschten Symptomen bei Mahlzeitenverträglichkeitstests von unerwünschten Symptomen bei einem 3-Stunden-Mahlzeitentoleranztest, gemessen auf einer visuellen 15-mm-Analogskala
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied des GLP-1-Peaks bei Mahlzeitenverträglichkeitstests Enterisch beschichteter vs. unbeschichteter Nährstoff.
Zeitfenster: Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.
Höchster Blut-GLP-1-Spiegel bei einem 3-stündigen Mahlzeit-Toleranztest
Von der Einnahme bis 3 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEND HS-16-00339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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