Gezielte enterale Nährstoffzufuhr: Eine prospektive randomisierte Studie (TEND)

Einschlusskriterien:

• 18-65 Jahre
• BMI >27kg/m2
• Typ-2-Diabetes mit bekannter Dauer von < 10 Jahren
• Auf Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindion oder SGLT2-Hemmer oder Lifestyle-Management allein oder in Kombination nur zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

Bedingungen

• Bekannte Pathologie des Vorderdarms oder frühere Vorderdarmoperation.
• Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung, wenn sie > ein Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurde)
• Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung außer kontrolliertem Bluthochdruck
• Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf
• Bekannte unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose/Hyperthyreose
• Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
• Adipositas, die durch andere endokrinologische Erkrankungen (z. Cushing-Syndrom)
• Krebs (früher oder gegenwärtig, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs), der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
• Verwendung von Insulin, DPP4-Inhibitoren oder GLP-1-Analoga im vorangegangenen 1 Monat
• Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion oder SGLT-2-Inhibitoren in den 1 Monat vor dem Screening
• Die Verwendung von Arzneimitteln (außer Metformin, Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion oder SGLT-2-Inhibitoren), die nach Meinung des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
• Erhalt eines anderen Prüfmedikaments gegen Diabetes innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats, das sich nicht auf Diabetes auswirkt, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie
• - Aktuelle oder Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (außer für einen kurzen Behandlungszyklus, d. h. 7-10 Tage), trizyklische Antidepressiva, atypisch Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (z. B. Imipramin, Amitryptilin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Clorpromazin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate und Lithium), Thioridazin, Clozapin,
• Derzeitige Anwendung oder Verwendung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening für diese Studie: Pramlintide, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phenteremin (entweder auf Rezept oder als Teil einer klinischen Studie)
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
• Der Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von vier Wochen vor dem Screening für diese Studie. Kräuterergänzungen oder rezeptfreie Medikamente
• Diätversuche mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening in diese Studie Sonstiges
• Milchallergie
• Laktoseintoleranz Sprachbarriere, geistige Behinderung, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und abzuschließen Frauen im gebärfähigen Alter
• Schwangere, die stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß US-Vorschrift: Abstinenz und die folgenden Methoden: Diaphragma mit Spermazid, Kondom mit Spermazid (durch den männlichen Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermazid , Norplant®, Depo-Provera® oder orale Kontrazeptiva.