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Wechselwirkung zwischen Rumpf- und Gangleistung sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Schlaganfallpatienten

2. Mai 2018 aktualisiert von: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Ziel ist es, die biomechanische Interaktion zwischen Rumpf- und Gangleistung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Schlaganfall-Probanden zu untersuchen. Menschen nach einem Schlaganfall haben oft eine eingeschränkte Rumpffunktion, was zu Gleichgewichts- und Gangstörungen führt. Pathologische Bewegungsmuster nach einem Schlaganfall können mit normativen Daten verglichen werden, da Bewegungserfassungssysteme sensiblere Daten liefern, um die Wechselwirkung zwischen Rumpfleistung und Gang zu untersuchen, im Gegensatz zu den in der Literatur verwendeten klinischen Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Rumpfleistung mit Messungen des Gleichgewichts, des Gangs und der Funktionsfähigkeit zusammenhängt. Dennoch sind mehrere Aspekte der Rumpfleistungsfähigkeit nach einem Schlaganfall beeinträchtigt, wie das Sitzgleichgewicht, die Rumpfmuskelkraft, selektive Rumpfbewegungen und das Gefühl für die Rumpfposition. Dies impliziert, dass eine beeinträchtigte Rumpfleistung unweigerlich zu einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle bei Aktivitäten führt, die im Stehen und Gehen ausgeführt werden. Dennoch ist die Wechselwirkung zwischen erhöhter Rumpfleistung und Verbesserungen bei Aktivitäten, die im Stehen und Gehen ausgeführt werden, nicht offensichtlich. Es wurde bereits festgestellt, dass die Therapie in erster Linie Behandlungseffekte auf die Fähigkeiten induziert, auf die das Training speziell abzielt. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass zusätzliche Rumpfübungen nicht nur die Rumpfleistung, sondern auch das Gleichgewicht und die Mobilität im Stehen verbessern. Die in früheren Studien verwendeten klinischen Ergebnismaße sind jedoch nicht geeignet, die Beziehung zwischen Rumpf- und Gangleistung zu untersuchen, und können die zugrunde liegenden Mechanismen der therapeutischen Wirkungen nicht erklären. Da Studien, die sensible Bewegungsanalysen zur Untersuchung der Rumpfbiomechanik während des Gehens verwenden, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit Schlaganfall spärlich sind. Die Daten werden von einem Vicon-Analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, UK) mit einer Messfrequenz von 100 Hz und acht automatisierten Infrarotkameras (Vicon T10-Kameras, 100 fps, 1 Megapixel) gesammelt, die die 3D-Koordinaten des messen reflektierende Markierungen. Darüber hinaus wurden der anfängliche Kontakt und die Zehenablösung basierend auf den Knöchelbahnen der reflektierenden Markierungen zusammen mit 3 AMTI-Kraftmessplatten vom Typ OR 6-7 (1000 fps, 46 x 50 x 8 cm) und 1 AccuGait® (1000 fps) Kraftmessplattenaufzeichnungen definiert. Reflektierende Bewegungstracker wurden gemäß dem Standard-Plug-In-Gait-Modell an anatomischen Orientierungspunkten am Körper des Teilnehmers angebracht. Darüber hinaus misst ein telemetrisches drahtloses 16-Kanal-EMG-System (Arion Zerowire) die Muskelaktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige: Gemeinschaftsprobe Schlaganfall: Rehabilitationskrankenhaus RevArte, Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterium Schlaganfall:

  1. Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT- oder MRT-Bildgebung;
  2. keine bekannte Geschichte eines früheren Schlaganfalls;
  3. Schlaganfall innerhalb von fünf Monaten;
  4. Patienten sind zwischen 18 und 85 Jahre alt;

Ausschlusskriterium Schlaganfall:

  1. Eine Punktzahl von 20 oder höher auf der Trunk Impairment Scale, die eine normale Rumpffunktion anzeigt;
  2. Eine Punktzahl von weniger als zwei in den Functional Ambulation Categories (FAC), da die Patienten in der Lage sein mussten, ohne körperliche Unterstützung zu gehen, um sicherzustellen, dass die Ganganalyse sicher durchgeführt werden kann;
  3. nicht in der Lage, 30 Sekunden lang selbstständig auf einer stabilen Oberfläche zu sitzen;
  4. Sie leiden an anderen neurologischen und orthopädischen Erkrankungen, die die motorische Leistungsfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigen können;
  5. Anweisungen nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesund
Gesunde Personen ohne neurologische oder orthopädische Störungen, die die motorische Leistung und das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten
Schlaganfall
Personen litten an einem hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall. Die Diagnose muss anhand von CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Relativphase (des Rumpfes) mittels 3D-Ganzkörper-Ganganalyse
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
Phasendifferenz des oberen und unteren Rumpfes in der Querebene zur Beurteilung der Rumpfkoordination
Einmal, in der Woche der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Rumpfverschiebungen mittels 3D-Ganzkörper-Ganganalyse (mm)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
Medio-laterale Bewegungen des oberen und unteren Rumpfes in der Frontalebene
Einmal, in der Woche der Inklusion
Vertikale Rumpfverschiebungen mittels 3D-Ganzkörperganganalyse (mm)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
Auf- und Abwärtsbewegungen des oberen und unteren Rumpfes in der Frontalebene
Einmal, in der Woche der Inklusion
Anteroposteriore Rumpfverschiebungen mittels 3D-Ganzkörper-Ganganalyse (mm)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
Vorwärts- und Rückwärtsbewegungen des oberen und unteren Rumpfes in der Sagittalebene
Einmal, in der Woche der Inklusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
(MS)
Einmal, in der Woche der Inklusion
Schrittlänge
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
(M)
Einmal, in der Woche der Inklusion
Schrittzeit
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
(S)
Einmal, in der Woche der Inklusion
Schrittweite
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
(M)
Einmal, in der Woche der Inklusion
% Haltung
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
Einmal, in der Woche der Inklusion
Muskelaktivität des Erector Spinae (EMG)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
Die Amplitude und das Timing von Muskelkontraktionen
Einmal, in der Woche der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rehabilitation Hospital RevArte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TVC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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