Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między wydajnością tułowia i chodu zarówno u zdrowych osób dorosłych, jak i pacjentów po udarze mózgu

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Celem jest zbadanie biomechanicznej interakcji między tułowiem a wydajnością chodu zarówno u osób zdrowych, jak i po udarze mózgu. Osoby po udarze mózgu często mają upośledzoną funkcję tułowia, co skutkuje zaburzeniami równowagi i chodu. Patologiczne wzorce ruchu po udarze można porównać z danymi normatywnymi, ponieważ systemy przechwytywania ruchu dostarczają bardziej czułych danych do badania interakcji między wydajnością tułowia a chodem, w przeciwieństwie do miar klinicznych stosowanych w literaturze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dowody wykazały, że wydajność tułowia jest związana z pomiarami równowagi, chodu i zdolności funkcjonalnych. Jednak kilka aspektów sprawności tułowia, takich jak równowaga w pozycji siedzącej, siła mięśni tułowia, selektywne ruchy tułowia i wyczucie pozycji tułowia są upośledzone po udarze. Oznacza to, że upośledzona wydajność tułowia nieuchronnie doprowadzi do upośledzonej kontroli postawy podczas czynności wykonywanych podczas stania i chodzenia. Niemniej jednak interakcja między zwiększoną wydajnością tułowia a poprawą czynności wykonywanych podczas stania i chodzenia nie jest oczywista. Stwierdzono wcześniej, że terapia przede wszystkim indukuje efekty leczenia w zakresie umiejętności, które są specjalnie ukierunkowane na trening. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że dodatkowe ćwiczenia tułowia poprawiają nie tylko wydajność tułowia, ale także równowagę i mobilność w pozycji stojącej. Jednak miary wyników klinicznych zastosowane w poprzednich badaniach nie są odpowiednie do zbadania związku między wydajnością tułowia a chodem i nie mogą wyjaśnić mechanizmów leżących u podstaw efektów terapeutycznych. Ponieważ badania wykorzystujące czułe analizy ruchu do badania biomechaniki tułowia podczas chodu są rzadkie zarówno u osób zdrowych, jak iu osób po udarze mózgu. Dane zostaną zebrane przez system analityczny Vicon (©Vicon Motion Systems Ltd., Londyn, Wielka Brytania) z częstotliwością pomiarową 100 Hz, a osiem automatycznych kamer na podczerwień (kamery Vicon T10, 100 kl./s, 1 megapiksel) zmierzyło współrzędne 3D znaczniki odblaskowe. Ponadto początkowy kontakt i odsunięcie palców zostały określone na podstawie trajektorii kostek odblaskowych znaczników wraz z 3 płytami siłowymi AMTI typu OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) i 1 zapisami płyt siłowych AccuGait® (1000 fps). Odblaskowe trackery ruchu zostały przymocowane do anatomicznych punktów orientacyjnych na ciele uczestnika zgodnie ze standardowym modelem chodu Plug-In-Gait. Ponadto 16-kanałowy telemetryczny bezprzewodowy system EMG (Arion Zerowire) będzie mierzyć aktywność mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • RevArte Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi Wolontariusze: próbka społeczności Udar: Szpital Rehabilitacyjny RevArte, przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Obrys kryteriów włączenia:

  1. rozpoznanie udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, potwierdzone na podstawie badania CT lub MRI;
  2. brak znanej historii poprzedniego udaru;
  3. początek udaru w ciągu pięciu miesięcy;
  4. pacjenci są w wieku od 18 do 85 lat;

Obrys kryteriów wykluczenia:

  1. Wynik 20 lub wyższy w skali upośledzenia tułowia, który wskazuje na prawidłową funkcję tułowia;
  2. Wynik niższy niż dwa w kategoriach chodzenia funkcjonalnego (FAC), ponieważ pacjenci musieli być w stanie poruszać się bez wsparcia fizycznego, aby zapewnić bezpieczne przeprowadzenie analizy chodu;
  3. Nie jest w stanie samodzielnie siedzieć przez 30 sekund na stabilnej powierzchni;
  4. Cierpią na inne zaburzenia neurologiczne i ortopedyczne, które mogą mieć wpływ na motorykę i równowagę;
  5. nie jest w stanie zrozumieć instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowy
Zdrowe osoby bez jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogłyby wpływać na sprawność motoryczną i równowagę
Udar
Osoby cierpiały na udar krwotoczny lub niedokrwienny. Rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie badania CT lub MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła faza względna (tułowia) za pomocą analizy chodu całego ciała w 3D
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
Różnica faz tułowia górnego i dolnego w płaszczyźnie poprzecznej, która ocenia koordynację tułowia
Raz, w tygodniu inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Boczne przemieszczenia tułowia za pomocą analizy chodu całego ciała 3D (mm)
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
Przyśrodkowo-boczne ruchy górnego i dolnego tułowia w płaszczyźnie czołowej
Raz, w tygodniu inkluzji
Pionowe przemieszczenia tułowia za pomocą analizy chodu całego ciała 3D (mm)
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
Ruchy w górę i w dół tułowia górnego i dolnego w płaszczyźnie czołowej
Raz, w tygodniu inkluzji
Przemieszczenia przednio-tylne tułowia za pomocą analizy chodu całego ciała 3D (mm)
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
Ruchy do przodu i do tyłu tułowia górnego i dolnego w płaszczyźnie strzałkowej
Raz, w tygodniu inkluzji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
(SM)
Raz, w tygodniu inkluzji
Długość kroku
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
(M)
Raz, w tygodniu inkluzji
Czas kroku
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
(S)
Raz, w tygodniu inkluzji
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
(M)
Raz, w tygodniu inkluzji
% postawa
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
Raz, w tygodniu inkluzji
Aktywność mięśnia prostownika kręgosłupa (EMG)
Ramy czasowe: Raz, w tygodniu inkluzji
Amplituda i czas skurczów mięśni
Raz, w tygodniu inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rehabilitation Hospital RevArte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami