- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03065153
Wechselwirkung zwischen Rumpf- und Gangleistung sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Schlaganfallpatienten
2. Mai 2018 aktualisiert von: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Ziel ist es, die biomechanische Interaktion zwischen Rumpf- und Gangleistung sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Schlaganfall-Probanden zu untersuchen.
Menschen nach einem Schlaganfall haben oft eine eingeschränkte Rumpffunktion, was zu Gleichgewichts- und Gangstörungen führt.
Pathologische Bewegungsmuster nach einem Schlaganfall können mit normativen Daten verglichen werden, da Bewegungserfassungssysteme sensiblere Daten liefern, um die Wechselwirkung zwischen Rumpfleistung und Gang zu untersuchen, im Gegensatz zu den in der Literatur verwendeten klinischen Maßnahmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Rumpfleistung mit Messungen des Gleichgewichts, des Gangs und der Funktionsfähigkeit zusammenhängt.
Dennoch sind mehrere Aspekte der Rumpfleistungsfähigkeit nach einem Schlaganfall beeinträchtigt, wie das Sitzgleichgewicht, die Rumpfmuskelkraft, selektive Rumpfbewegungen und das Gefühl für die Rumpfposition.
Dies impliziert, dass eine beeinträchtigte Rumpfleistung unweigerlich zu einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle bei Aktivitäten führt, die im Stehen und Gehen ausgeführt werden.
Dennoch ist die Wechselwirkung zwischen erhöhter Rumpfleistung und Verbesserungen bei Aktivitäten, die im Stehen und Gehen ausgeführt werden, nicht offensichtlich.
Es wurde bereits festgestellt, dass die Therapie in erster Linie Behandlungseffekte auf die Fähigkeiten induziert, auf die das Training speziell abzielt.
Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass zusätzliche Rumpfübungen nicht nur die Rumpfleistung, sondern auch das Gleichgewicht und die Mobilität im Stehen verbessern.
Die in früheren Studien verwendeten klinischen Ergebnismaße sind jedoch nicht geeignet, die Beziehung zwischen Rumpf- und Gangleistung zu untersuchen, und können die zugrunde liegenden Mechanismen der therapeutischen Wirkungen nicht erklären.
Da Studien, die sensible Bewegungsanalysen zur Untersuchung der Rumpfbiomechanik während des Gehens verwenden, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit Schlaganfall spärlich sind.
Die Daten werden von einem Vicon-Analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, UK) mit einer Messfrequenz von 100 Hz und acht automatisierten Infrarotkameras (Vicon T10-Kameras, 100 fps, 1 Megapixel) gesammelt, die die 3D-Koordinaten des messen reflektierende Markierungen.
Darüber hinaus wurden der anfängliche Kontakt und die Zehenablösung basierend auf den Knöchelbahnen der reflektierenden Markierungen zusammen mit 3 AMTI-Kraftmessplatten vom Typ OR 6-7 (1000 fps, 46 x 50 x 8 cm) und 1 AccuGait® (1000 fps) Kraftmessplattenaufzeichnungen definiert.
Reflektierende Bewegungstracker wurden gemäß dem Standard-Plug-In-Gait-Modell an anatomischen Orientierungspunkten am Körper des Teilnehmers angebracht.
Darüber hinaus misst ein telemetrisches drahtloses 16-Kanal-EMG-System (Arion Zerowire) die Muskelaktivität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige: Gemeinschaftsprobe Schlaganfall: Rehabilitationskrankenhaus RevArte, Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterium Schlaganfall:
- Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT- oder MRT-Bildgebung;
- keine bekannte Geschichte eines früheren Schlaganfalls;
- Schlaganfall innerhalb von fünf Monaten;
- Patienten sind zwischen 18 und 85 Jahre alt;
Ausschlusskriterium Schlaganfall:
- Eine Punktzahl von 20 oder höher auf der Trunk Impairment Scale, die eine normale Rumpffunktion anzeigt;
- Eine Punktzahl von weniger als zwei in den Functional Ambulation Categories (FAC), da die Patienten in der Lage sein mussten, ohne körperliche Unterstützung zu gehen, um sicherzustellen, dass die Ganganalyse sicher durchgeführt werden kann;
- nicht in der Lage, 30 Sekunden lang selbstständig auf einer stabilen Oberfläche zu sitzen;
- Sie leiden an anderen neurologischen und orthopädischen Erkrankungen, die die motorische Leistungsfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigen können;
- Anweisungen nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesund
Gesunde Personen ohne neurologische oder orthopädische Störungen, die die motorische Leistung und das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten
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Schlaganfall
Personen litten an einem hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall.
Die Diagnose muss anhand von CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Relativphase (des Rumpfes) mittels 3D-Ganzkörper-Ganganalyse
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
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Phasendifferenz des oberen und unteren Rumpfes in der Querebene zur Beurteilung der Rumpfkoordination
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Einmal, in der Woche der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seitliche Rumpfverschiebungen mittels 3D-Ganzkörper-Ganganalyse (mm)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
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Medio-laterale Bewegungen des oberen und unteren Rumpfes in der Frontalebene
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
|
Vertikale Rumpfverschiebungen mittels 3D-Ganzkörperganganalyse (mm)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
Auf- und Abwärtsbewegungen des oberen und unteren Rumpfes in der Frontalebene
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
|
Anteroposteriore Rumpfverschiebungen mittels 3D-Ganzkörper-Ganganalyse (mm)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
Vorwärts- und Rückwärtsbewegungen des oberen und unteren Rumpfes in der Sagittalebene
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
(MS)
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
(M)
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
|
Schrittzeit
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
(S)
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
|
Schrittweite
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
(M)
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
|
% Haltung
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
|
Einmal, in der Woche der Inklusion
|
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Muskelaktivität des Erector Spinae (EMG)
Zeitfenster: Einmal, in der Woche der Inklusion
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Die Amplitude und das Timing von Muskelkontraktionen
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Einmal, in der Woche der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVC-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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