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Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE)

3. November 2020 aktualisiert von: Anja Mehnert, University of Leipzig
Basierend auf einer randomisierten kontrollierten Studie wird die manualisierte Gruppenintervention Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE) für Kopf-Hals-Krebs-Überlebende gegen eine nicht-manualisierte Kontrollintervention (Sozialberatung) getestet, um die zu evaluieren Wirksamkeit der RELIANCE-Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung. Das Studiendesign umfasst zwei Phasen, die initiale Studienphase (Pilotstudie) und die Interventionsstudie (RCT). Ziel der Pilotstudie ist es, die notwendigen standardisierten Verfahren zur Durchführung von Patientenrekrutierung und Interventionen zu implementieren und sicherzustellen. In der randomisierten kontrollierten Studie werden potenzielle Teilnehmer der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kehlkopf-, Hypopharynx-, Oropharynx-, Tonsillen- oder Zungengrundkrebs innerhalb der letzten sechs Monate
  • Heilbehandlung
  • Abschluss der Primär- und Folgebehandlung
  • Deutsch fließend
  • Schriftliche informierte und freiwillige Zustimmung
  • Psychische Belastung (Distress-Thermometer-Score > 4)
  • Selbst wahrgenommene Beschäftigungsprognose (SPE-Score ≥ 1)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit mit körperlichen Entzugserscheinungen (CAGE-Score ≥ 3 und aktueller Alkoholkonsum)
  • Akute Suizidalität
  • Altersrente beziehen oder innerhalb der nächsten 12 Monate Altersrente beziehen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die in den Krankenakten oder vom behandelnden Arzt angegeben ist
  • In Psychotherapie sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Manualisierte RELIANCE-Intervention
Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE) ist eine 2-monatige Gruppenintervention für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die von einem ausgebildeten Psychotherapeuten und einem Kollegen in acht Sitzungen durchgeführt wird.
Verhalten: Nach Kopf-Hals-Krebs wieder gesund in Arbeit und Leben zurückkehren
Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE) ist eine 2-monatige Gruppenintervention für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die von einem ausgebildeten Psychotherapeuten und einem Kollegen in acht Sitzungen durchgeführt wird. Die Einzelsitzungen zielen darauf ab, die Arbeitsfähigkeit, die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden zu verbessern
ACTIVE_COMPARATOR: Nichtmanualisierte sozialrechtliche Beratung
zwei sozialrechtliche Beratungsgespräche durch einen Sozialarbeiter
Verhalten: Sozialrechtliche Beratung

Nichtmanualisierte sozialrechtliche Beratung

zwei sozialrechtliche Beratungsgespräche durch einen Sozialarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Work-Ability-Index, Kurzversion (WAI)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Muster des arbeitsbezogenen Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Muster des arbeitsbezogenen Bewältigungsverhaltens, Kurzversion (AVEM-44)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (global, Funktionsfähigkeit, Symptombelastung)
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Quality of Life Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Lebensqualität und Symptome, die für Kopf-Hals-Krebs spezifisch sind
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Head and Neck Module der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-H&N35)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Angst, Depression und psychische Belastung bei Patienten mit somatischen Erkrankungen
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Gesundheitsverhalten und gesundheitsbezogene Einstellungen und Kenntnisse über bestimmte Krankheiten
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und zu gesundheitsbezogenen Einstellungen und Kenntnissen zu bestimmten Erkrankungen (FEG)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung (ASKU)
direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leipzig

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jena University Hospital
Klinikum St. Georg gGmbH
Universitätsklinikum Leipzig
German Cancer Aid
Stadtisches Klinikum Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 93000-133

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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