Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE)
3. November 2020 aktualisiert von: Anja Mehnert, University of Leipzig
Basierend auf einer randomisierten kontrollierten Studie wird die manualisierte Gruppenintervention Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE) für Kopf-Hals-Krebs-Überlebende gegen eine nicht-manualisierte Kontrollintervention (Sozialberatung) getestet, um die zu evaluieren Wirksamkeit der RELIANCE-Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung.
Das Studiendesign umfasst zwei Phasen, die initiale Studienphase (Pilotstudie) und die Interventionsstudie (RCT).
Ziel der Pilotstudie ist es, die notwendigen standardisierten Verfahren zur Durchführung von Patientenrekrutierung und Interventionen zu implementieren und sicherzustellen.
In der randomisierten kontrollierten Studie werden potenzielle Teilnehmer der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Kehlkopf-, Hypopharynx-, Oropharynx-, Tonsillen- oder Zungengrundkrebs innerhalb der letzten sechs Monate
- Heilbehandlung
- Abschluss der Primär- und Folgebehandlung
- Deutsch fließend
- Schriftliche informierte und freiwillige Zustimmung
- Psychische Belastung (Distress-Thermometer-Score > 4)
- Selbst wahrgenommene Beschäftigungsprognose (SPE-Score ≥ 1)
Ausschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit mit körperlichen Entzugserscheinungen (CAGE-Score ≥ 3 und aktueller Alkoholkonsum)
- Akute Suizidalität
- Altersrente beziehen oder innerhalb der nächsten 12 Monate Altersrente beziehen
- Kognitive Beeinträchtigung, die in den Krankenakten oder vom behandelnden Arzt angegeben ist
- In Psychotherapie sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Manualisierte RELIANCE-Intervention
Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE) ist eine 2-monatige Gruppenintervention für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die von einem ausgebildeten Psychotherapeuten und einem Kollegen in acht Sitzungen durchgeführt wird.
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Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein gesundes Leben nach Kopf-Hals-Krebs (RELIANCE) ist eine 2-monatige Gruppenintervention für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die von einem ausgebildeten Psychotherapeuten und einem Kollegen in acht Sitzungen durchgeführt wird.
Die Einzelsitzungen zielen darauf ab, die Arbeitsfähigkeit, die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden zu verbessern
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ACTIVE_COMPARATOR: Nichtmanualisierte sozialrechtliche Beratung
zwei sozialrechtliche Beratungsgespräche durch einen Sozialarbeiter
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Nichtmanualisierte sozialrechtliche Beratung zwei sozialrechtliche Beratungsgespräche durch einen Sozialarbeiter |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Work-Ability-Index, Kurzversion (WAI)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Muster des arbeitsbezogenen Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Muster des arbeitsbezogenen Bewältigungsverhaltens, Kurzversion (AVEM-44)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (global, Funktionsfähigkeit, Symptombelastung)
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Quality of Life Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Lebensqualität und Symptome, die für Kopf-Hals-Krebs spezifisch sind
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Head and Neck Module der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-H&N35)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Angst, Depression und psychische Belastung bei Patienten mit somatischen Erkrankungen
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Gesundheitsverhalten und gesundheitsbezogene Einstellungen und Kenntnisse über bestimmte Krankheiten
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und zu gesundheitsbezogenen Einstellungen und Kenntnissen zu bestimmten Erkrankungen (FEG)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung (ASKU)
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direkt nach der Intervention und nach sechs Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 93000-133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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