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Phase-2-Studie zu ISIS 681257 (AKCEA-APO(a)-LRx) bei Teilnehmern mit Hyperlipoproteinämie(a) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zu ISIS 681257 (AKCEA-APO(a)-LRx), subkutan verabreicht an Patienten mit Hyperlipoproteinämie(a) und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, einschließlich Verträglichkeit, von ISIS 681257 und zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen und Dosierungsschemata von ISIS 681257 zur Reduzierung von Plasma-Lipoprotein ( a) [Lp(a)]-Spiegel bei Teilnehmern mit Hyperlipoproteinämie(a) und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (CVD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Clinical Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Clinical Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Clinical Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Clinical Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CVD, definiert als dokumentierte koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Lp(a)-Plasmaspiegel ≥ 60 mg/dl
  • Muss wegen anderer als erhöhter Lp(a)-CVD-Risikofaktoren eine vorbeugende Standardtherapie erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: akutes Koronarsyndrom, größere Herzoperation oder Schlaganfall/TIA
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening: koronare, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation, größere nicht-kardiale Operation oder Lipoprotein-Apherese
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: ISIS 681257: 20 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer der Kohorte A erhielten 20 Milligramm (mg) ISIS 681257 als subkutane (sc) Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 49 Wochen und maximal 13 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 681257
ISIS 681257 Lösung für die SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 und Pelacarsen
Experimental: Kohorte B: ISIS 681257: 40 mg Q4W
Die Teilnehmer der Kohorte B erhielten 40 mg ISIS 681257, subkutane Injektion, einmal Q4W, für bis zu 49 Wochen und maximal 13 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 681257
ISIS 681257 Lösung für die SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 und Pelacarsen
Experimental: Kohorte C: ISIS 681257: 60 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer der Kohorte C erhielten 60 mg ISIS 681257, subkutane Injektion, einmal Q4W, für bis zu 49 Wochen und maximal 13 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 681257
ISIS 681257 Lösung für die SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 und Pelacarsen
Experimental: Kohorte D: ISIS 681257: 20 mg Q2W
Die Teilnehmer der Kohorte D erhielten 20 mg ISIS 681257, subkutane Injektion, einmal alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 51 Wochen und maximal 26 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 681257
ISIS 681257 Lösung für die SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 und Pelacarsen
Experimental: Kohorte E: ISIS 681257: 20 mg QW
Die Teilnehmer der Kohorte E erhielten 20 mg ISIS 681257, subkutane Injektion, einmal wöchentlich (QW) für bis zu 52 Wochen und maximal 52 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 681257
ISIS 681257 Lösung für die SC-Injektion.
Andere Namen:
  • AKCEA-APO(a)-LRx, IONIS-APO(a)-LRx, TQJ230 und Pelacarsen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer jeder Kohorte wurden randomisiert und erhielten Placebo in einer dosisangepassten Menge des Studienmedikaments (ISIS 681257).
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins A [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des Lp(a)-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum Lp(a)-Wert zum Ausgangswert durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück auf die ursprüngliche Skala konvertiert und die prozentuale Veränderung wurde anhand der folgenden Formel berechnet: = (Verhältnis des Lp(a)-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum Lp(a)-Wert zum Ausgangswert – 1) × 100.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 1,3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob das AE als damit in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht Prüfpräparat. TEAEs waren definiert als alle AE, die nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie auftraten, oder jedes Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich aber in seiner Intensität verschlechterte oder später vom Prüfarzt bis zum Ende der Studie als arzneimittelbedingt angesehen wurde .
Bis zu 16 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 1,3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 1,3 Jahre)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das bzw. die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob das UE als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. TEAEs waren definiert als alle AE, die nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie auftraten, oder jedes Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich aber in seiner Intensität verschlechterte oder später vom Prüfarzt bis zum Ende der Studie als arzneimittelbedingt angesehen wurde . Der Schweregrad von TEAEs wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. TEAEs wurden auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich und 5 = Tod.
Bis zu 16 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 1,3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 1,3 Jahre)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das bzw. die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob das UE als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. TEAE war definiert als jedes AE, das nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie einsetzte, oder jedes Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich aber in seiner Intensität verschlechterte oder später vom Prüfarzt bis zum Ende der Studie als arzneimittelbedingt angesehen wurde .
Bis zu 16 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 1,3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des LDL-C-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum LDL-C-Wert zu Studienbeginn durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück auf die ursprüngliche Skala umgerechnet und die prozentuale Veränderung wurde mit folgender Formel berechnet: = (Verhältnis des LDL-C-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum LDL-C-Wert zum Ausgangswert – 1) × 100.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Plasma-Lp(a) von ≤ 125 Nanomol pro Liter (Nmol/L) oder ≤ 50 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der primären Analyse ≤ 125 nmol/L oder ≤ 50 mg/dL Lp(a) im Nüchternzustand erreichten, wurde zwischen jeder ISIS 681257-Behandlungsgruppe und der gepoolten Placebogruppe unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit logarithmischer Transformation verglichen Basislinie Lp(a) als Kovariate.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Plasma-Lp(a) von ≤ 75 Nmol/L oder ≤ 30 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der primären Analyse ≤ 75 nmol/L oder ≤ 30 mg/dL im Nüchtern-Lp(a) erreichten, wurde zwischen jeder ISIS 681257-Behandlungsgruppe und der gepoolten Placebogruppe unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit logarithmischer Transformation verglichen Basislinie Lp(a) als Kovariate.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Prozentuale Veränderung der Plasmaspiegel von Apolipoprotein B (apoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des apoB-Werts zum Zeitpunkt der primären Analyse zum apoB-Wert bei Baseline durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück auf die ursprüngliche Skala konvertiert und die prozentuale Änderung wurde mit folgender Formel berechnet: = (Verhältnis des apoB-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum apoB-Wert zum Ausgangswert – 1) × 100.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Prozentuale Veränderung der Plasmaspiegel von oxidierten Phospholipiden (OxPL) auf Apolipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert [OxPL-apo(a)]
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des OxPL-apo(a)-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum OxPL-apo(a)-Wert zum Ausgangswert durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück auf die ursprüngliche Skala konvertiert und die prozentuale Änderung wurde unter Verwendung der Formel berechnet: = (Verhältnis des OxPL-apo(a)-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum OxPL-apo(a)-Wert zum Ausgangswert – 1 ) × 100.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Prozentuale Veränderung der Plasmaspiegel von oxidierten Phospholipiden (OxPL) auf Apolipoprotein B (OxPL-apoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des OxPL-apoB-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum OxPL-apoB-Wert zum Ausgangswert durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück auf die ursprüngliche Skala konvertiert und die prozentuale Änderung wurde mit folgender Formel berechnet: = (Verhältnis des OxPL-apoB-Werts zum Zeitpunkt der Primäranalyse zum OxPL-apoB-Wert zum Ausgangswert – 1) × 100.
Baseline und Monat 6 (Woche 25 für die Kohorten A, B und C und Woche 27 für die Kohorten D und E)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Plasma-Cmax von ISIS 681257 über verschiedene Dosen und Dosierungsschemata hinweg.
Zeitfenster: 6 Monate
Cmax wird für die Behandlungsgruppen berechnet.
6 Monate
Bewertung der Plasma-Tmax von ISIS 681257 über verschiedene Dosen und Dosierungsschemata hinweg.
Zeitfenster: 6 Monate
Tmax wird für die Behandlungsgruppen berechnet.
6 Monate
Bewertung der Plasma-AUC-Werte von ISIS 681257 über verschiedene Dosen und Dosierungsschemata hinweg.
Zeitfenster: 6 Monate
AUC-Werte werden für die Behandlungsgruppen berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akcea Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 681257-CS6
  • 2016-003373-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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