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Pilotstudie zur regionalen Lungenventilation

9. März 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie zur regionalen Lungenbeatmung: Vergleich von Beatmungsbildern, die aus 4D-CTs berechnet wurden, mit traditionellen nuklearmedizinischen Beatmungsbildern

Dies ist eine prospektive Studie zum Vergleich von Beatmungsbildern zur Einbeziehung von Lungenfunktionsinformationen in die Behandlungsplanung von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass ein hochauflösendes regionales Ventilationsbild (HRVI), das auf 4D-CT-Bildgebung basiert, mit dem aktuellen niedrigauflösenden Stand der Technik (SPECT-CT) korrelieren wird, der die herkömmliche Art der Ventilationsmessung ist. HRVI könnte ein Werkzeug sein, das in der Strahlentherapiegemeinschaft weit verbreitet sein könnte, da die meisten Radioonkologen die 4D-CT-Technologie routinemäßig in ihren eigenen Kliniken einsetzen. Die Forscher planen, diese Hypothese zu testen, indem sie Beatmungsmuster auf SPECT-CT-Bildern mit HRVIs unter Verwendung einer DICE-Analyse vergleichen. Da die SPECT-Beatmungsbildgebung nicht in unserer Standardversorgung enthalten ist, ist diese Studie daher als Pilotstudie konzipiert.

Basierend auf veröffentlichten Daten wird erwartet, dass die Differenz zwischen den beiden Methoden zur Berechnung der regionalen Ventilation in den unteren 50 % des Ventilationsvolumens eine Standardabweichung von etwa 0,1 hat. Daher würde das 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied in der regionalen Ventilation zwischen SPECT-CT und 4D-CT-Vorbehandlung eine Breite von nicht mehr als 0,14 haben, wenn 10 Patienten aufgenommen werden, und sogar nur 0,10, wenn 20 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder klinischem Verdacht darauf in Fällen, in denen die Läsion nicht für eine Biopsie zugänglich ist, sich jedoch vergrößert und PET-positiv ist. Alle Patienten sollen mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung als Monotherapie behandelt werden.

  • Geeignete Patienten müssen über geeignete Staging-Studien verfügen, die sie als spezifische Untergruppen von AJCC 7. Ausgabe Stadium I oder II identifizieren, basierend auf nur einer der folgenden Kombinationen von TNM-Staging:

    • T1a-b, N0, M0
    • T2a, N0, M0
    • T3 (in die Brustwand eindringend, <5 cm Durchmesser) N0 M0
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, Intrauterinpessar oder verschreibungspflichtige Antibabypillen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T2b-Tumoren oder T3-Tumoren > 5 cm oder Patienten mit Tumoren, die die zentrale Brust/Strukturen des Mediastinums betreffen;
  • Primärtumor eines beliebigen T-Stadiums innerhalb oder in der Zone des proximalen Bronchialbaums, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Bronchus intermedius). , rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus, rechte und linke Unterlappenbronchien.
  • Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion;
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (Induktion oder sequentiell)
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die freiwillige Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, an Einwilligungs- oder Protokollverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Beatmungsbilder zum Vergleich

Behandlungsstandard: Ein 4-D-CT-Scan wird verwendet, um einen Strahlenbehandlungsplan zu erstellen.

SPECT-CT-Scan: Dieser zweite Scan wird an einem anderen Tag durchgeführt, um einen Behandlungsplan zum Vergleich mit dem ersten Plan zu erstellen.
Diagnosetest: 4-D-CT-Scan
Der 4-D-CT-Scan zeigt, wie sich der Tumor bewegt, wenn Patienten atmen, sodass Bewegungen bei der Planung der Bestrahlung berücksichtigt werden können. Dies ist die übliche Methode zur Planung der Lungenbestrahlung, und jeder Teilnehmer dieser Studie wird mit einem 4-D-CT-Scan geplant.
Andere Namen:
  • 4-D-Computertomographie
Diagnosetest: SPECT-CT-Scan
Es kann möglich sein, einen genaueren Plan zu erstellen, indem ein SPECT-CT-Scan für die Planung verwendet wird, der zu einer geringeren Schädigung des gesunden Lungengewebes führen würde. Dies ist noch nicht bewiesen. Ein SPECT-CT-Scan verwendet eine spezielle Kamera, um Radioaktivität zu erkennen, um Bilder zu erzeugen, die zu genaueren Informationen führen können.
Andere Namen:
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsrate von Beatmungsbildern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Hauptziel besteht darin, die regionale Ventilation unter Verwendung von SPECT-CT und derjenigen zu vergleichen, die aus dem 4D-CT vor der Behandlung ermittelt wird, das routinemäßig bei der Simulation bei Lungen-/Bauchpatienten (Versorgungsstandard) erfasst wird. 50 % des Lungenbildes des unteren Teils werden zur Bestimmung der regionalen Ventilation für dieses Protokoll verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-17070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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