Studio pilota sulla ventilazione polmonare regionale
9 marzo 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio pilota sulla ventilazione polmonare regionale: confronto delle immagini di ventilazione calcolate da CT 4D rispetto alle immagini di ventilazione della medicina nucleare tradizionale
Questo è uno studio prospettico sul confronto delle immagini di ventilazione per l'incorporazione delle informazioni funzionali polmonari nella pianificazione del trattamento del cancro toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che un'immagine di ventilazione regionale ad alta risoluzione (HRVI) basata sull'imaging 4D-CT sarà correlata con l'attuale stato dell'arte a bassa risoluzione (SPECT-CT), che è il modo convenzionale di misurare la ventilazione. HRVI può essere uno strumento che potrebbe essere ampiamente utilizzato in tutta la comunità di radioterapia perché la maggior parte dei radioterapisti impiega abitualmente la tecnologia 4D-CT nelle proprie cliniche. Gli investigatori hanno in programma di testare questa ipotesi confrontando i modelli di ventilazione sulle immagini SPECT-CT con gli HRVI utilizzando un'analisi DICE. Poiché l'imaging della ventilazione SPECT non è incluso nella nostra cura standard, questo studio è quindi concepito come studio pilota.
Sulla base dei dati pubblicati, si prevede che la differenza tra i due metodi per il calcolo della ventilazione regionale nel volume di ventilazione inferiore del 50% abbia una deviazione standard di circa 0,1. Pertanto, l'intervallo di confidenza del 95% per la differenza nella ventilazione regionale tra il pretrattamento SPECT-TC e 4D-TC avrebbe un'ampiezza non superiore a 0,14 se vengono arruolati 10 pazienti e pari a 0,10 quando vengono registrati 20 pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
3
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale o sospetto clinico dello stesso nei casi in cui la lesione non è suscettibile di biopsia ma è ingrandita e PET-positiva. Tutti i pazienti devono essere trattati con radioterapia corporea stereotassica come monoterapia.
I pazienti idonei devono disporre di studi di stadiazione appropriati che li identifichino come sottoinsiemi specifici di AJCC 7a edizione stadio I o II basati su una sola delle seguenti combinazioni di stadiazione TNM:
- T1a-b, N0, M0
- T2a, N0, M0
- T3 (che invade la parete toracica, <5 cm di diametro) N0 M0
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o pillole anticoncezionali prescritte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori T2b o tumori T3 >5 cm o pazienti con tumori che interessano il torace centrale/strutture del mediastino;
- Tumore primario di qualsiasi stadio T all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio , bronco del lobo medio destro, bronco lingulare, bronchi del lobo inferiore destro e sinistro.
- Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
- Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva;
- Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
- Pazienti che ricevono chemioterapia (induzione o sequenziale)
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che compromettono la capacità volontaria del soggetto di partecipare al consenso informato o alle procedure del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Immagini di ventilazione per il confronto
Standard di cura: la scansione TC 4-D verrà utilizzata per elaborare un piano di trattamento con radiazioni. Scansione SPECT-CT: questa seconda scansione verrà eseguita in un altro giorno per creare un piano di trattamento da confrontare con il primo piano. |
La scansione TC 4-D mostra come si muove il tumore quando i pazienti respirano in modo che il movimento possa essere preso in considerazione quando si pianifica la radiazione.
Questo è il solito modo di pianificare le radiazioni polmonari e tutti in questo studio saranno pianificati utilizzando una scansione TC 4-D.
Altri nomi:
Potrebbe essere possibile fare un piano più accurato utilizzando una scansione SPECT-CT per la pianificazione che comporterebbe meno danni al tessuto polmonare sano.
Questo non è ancora provato.
Una scansione SPECT-CT utilizza una fotocamera speciale per rilevare la radioattività per produrre immagini che possono portare a informazioni più precise.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di correlazione delle immagini di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'obiettivo primario è confrontare la ventilazione regionale mediante SPECT-CT e quella determinata dalla 4D-CT pre-trattamento raccolta di routine durante la simulazione in pazienti polmonari/addominali (standard di cura).
Il 50% dell'immagine polmonare della porzione inferiore verrà utilizzato allo scopo di determinare la ventilazione regionale per questo protocollo.
|
Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
15 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
16 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
23 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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