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Pilotstudie zur regionalen Lungenventilation

9. März 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie zur regionalen Lungenbeatmung: Vergleich von Beatmungsbildern, die aus 4D-CTs berechnet wurden, mit traditionellen nuklearmedizinischen Beatmungsbildern

Dies ist eine prospektive Studie zum Vergleich von Beatmungsbildern zur Einbeziehung von Lungenfunktionsinformationen in die Behandlungsplanung von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass ein hochauflösendes regionales Ventilationsbild (HRVI), das auf 4D-CT-Bildgebung basiert, mit dem aktuellen niedrigauflösenden Stand der Technik (SPECT-CT) korrelieren wird, der die herkömmliche Art der Ventilationsmessung ist. HRVI könnte ein Werkzeug sein, das in der Strahlentherapiegemeinschaft weit verbreitet sein könnte, da die meisten Radioonkologen die 4D-CT-Technologie routinemäßig in ihren eigenen Kliniken einsetzen. Die Forscher planen, diese Hypothese zu testen, indem sie Beatmungsmuster auf SPECT-CT-Bildern mit HRVIs unter Verwendung einer DICE-Analyse vergleichen. Da die SPECT-Beatmungsbildgebung nicht in unserer Standardversorgung enthalten ist, ist diese Studie daher als Pilotstudie konzipiert.

Basierend auf veröffentlichten Daten wird erwartet, dass die Differenz zwischen den beiden Methoden zur Berechnung der regionalen Ventilation in den unteren 50 % des Ventilationsvolumens eine Standardabweichung von etwa 0,1 hat. Daher würde das 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied in der regionalen Ventilation zwischen SPECT-CT und 4D-CT-Vorbehandlung eine Breite von nicht mehr als 0,14 haben, wenn 10 Patienten aufgenommen werden, und sogar nur 0,10, wenn 20 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder klinischem Verdacht darauf in Fällen, in denen die Läsion nicht für eine Biopsie zugänglich ist, sich jedoch vergrößert und PET-positiv ist. Alle Patienten sollen mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung als Monotherapie behandelt werden.

  • Geeignete Patienten müssen über geeignete Staging-Studien verfügen, die sie als spezifische Untergruppen von AJCC 7. Ausgabe Stadium I oder II identifizieren, basierend auf nur einer der folgenden Kombinationen von TNM-Staging:

    • T1a-b, N0, M0
    • T2a, N0, M0
    • T3 (in die Brustwand eindringend, <5 cm Durchmesser) N0 M0
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, Intrauterinpessar oder verschreibungspflichtige Antibabypillen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T2b-Tumoren oder T3-Tumoren > 5 cm oder Patienten mit Tumoren, die die zentrale Brust/Strukturen des Mediastinums betreffen;
  • Primärtumor eines beliebigen T-Stadiums innerhalb oder in der Zone des proximalen Bronchialbaums, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Bronchus intermedius). , rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus, rechte und linke Unterlappenbronchien.
  • Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion;
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (Induktion oder sequentiell)
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die freiwillige Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, an Einwilligungs- oder Protokollverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Beatmungsbilder zum Vergleich

Behandlungsstandard: Ein 4-D-CT-Scan wird verwendet, um einen Strahlenbehandlungsplan zu erstellen.

SPECT-CT-Scan: Dieser zweite Scan wird an einem anderen Tag durchgeführt, um einen Behandlungsplan zum Vergleich mit dem ersten Plan zu erstellen.
Diagnosetest: 4-D-CT-Scan
Der 4-D-CT-Scan zeigt, wie sich der Tumor bewegt, wenn Patienten atmen, sodass Bewegungen bei der Planung der Bestrahlung berücksichtigt werden können. Dies ist die übliche Methode zur Planung der Lungenbestrahlung, und jeder Teilnehmer dieser Studie wird mit einem 4-D-CT-Scan geplant.
Andere Namen:
  • 4-D-Computertomographie
Diagnosetest: SPECT-CT-Scan
Es kann möglich sein, einen genaueren Plan zu erstellen, indem ein SPECT-CT-Scan für die Planung verwendet wird, der zu einer geringeren Schädigung des gesunden Lungengewebes führen würde. Dies ist noch nicht bewiesen. Ein SPECT-CT-Scan verwendet eine spezielle Kamera, um Radioaktivität zu erkennen, um Bilder zu erzeugen, die zu genaueren Informationen führen können.
Andere Namen:
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsrate von Beatmungsbildern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Hauptziel besteht darin, die regionale Ventilation unter Verwendung von SPECT-CT und derjenigen zu vergleichen, die aus dem 4D-CT vor der Behandlung ermittelt wird, das routinemäßig bei der Simulation bei Lungen-/Bauchpatienten (Versorgungsstandard) erfasst wird. 50 % des Lungenbildes des unteren Teils werden zur Bestimmung der regionalen Ventilation für dieses Protokoll verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dilling, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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