Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von Decitabin als Induktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie mit komplexem und/oder monosomalem Karyotyp

26. April 2021 aktualisiert von: Dr. Anskar Y.H. Leung, The University of Hong Kong

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen mit unterschiedlichen klinisch-pathologischen Merkmalen, denen eine abnormale Zunahme von Myeloblasten in Blut und Knochenmark (BM) gemeinsam ist. Bei etwa 5–10 % der Patienten weisen die Myeloblasten chromosomale Anomalien (komplexer und/oder monosomaler Karyotyp, CK/MK*) auf, die mit einer Refraktärität gegenüber konventioneller Chemotherapie und einer extrem schlechten Prognose einhergehen.

Die Standard-Induktions-Chemotherapie für AML umfasst Daunorubicin und Cytarabin, das „7+3“-Schema. Die Behandlung ist jedoch bei CK/MK-AML weitgehend unwirksam, da nur in 30-40 % der Fälle eine vorübergehende Beseitigung von Blasten erreicht wird, und die kumulativen Toxizitäten, die sich aus wiederholten Chemotherapiezyklen ergeben, haben das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei anschließender allogener KMT signifikant erhöht. Daher ist die Standardbehandlung unbefriedigend und es besteht ein unbefriedigter klinischer Bedarf an einem wirksameren und weniger toxischen Induktionsschema.

Sowohl frühere als auch neuere Studien zeigten, dass eine 10-tägige Behandlung mit Decitabin (20 mg/m2/Tag) bei 70-100 % der Patienten mit CK/MK-AML, insbesondere bei Patienten mit TP53-Mutationen, eine Remission induzierte. In dieser Studie werden Patienten mit CK/MK-AML mit Decitabin behandelt, um eine Remission zu induzieren. Eine Knochenmarkuntersuchung wird nach jedem Kurs durchgeführt, bis die Blasten vollständig beseitigt sind oder die Krankheit fortschreitet. Patienten, die CR/CRi (siehe unten) erreichen, erhalten weiterhin 4 weitere Kurse, danach erhalten Patienten, die für eine KMT geeignet sind und für die Spender verfügbar sind, eine kurative KMT. Wir gehen davon aus, dass die Zeit, die für 4 Decitabin-Zyklen benötigt wird, für die Transplantationsaufarbeitung in HK ausreicht. . Patienten, die für eine KMT nicht in Frage kommen, erhalten weiterhin Decitabin bis zum Fortschreiten der Leukämie. Die Ansprechrate, das leukämiefreie Überleben (LFS), das Gesamtüberleben (OS) und der Prozentsatz der Patienten, die auf BMT überbrückt werden können, werden mit der historischen 7+3-Schemakontrolle verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Interventionsstudie zur Untersuchung der Verwendung von Decitabin als Induktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie mit komplexem und/oder monosomalem Karyotyp.

Die Probanden erhalten Decitabin alle 28 Tage, bis eine Krankheitsprogression oder eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wird, in dem folgenden Zeitplan:

Zyklus 1:

Decitabin für 10 Tage erhalten

Zyklus 2 und Zyklus 3:

Basierend auf dem Ergebnis der Knochenmarkuntersuchung können die Probanden Decitabin für 5 Tage oder 10 Tage erhalten

Zyklus 4 bis Krankheitsprogression:

Rdecitabin für 5 Tage. Die Probanden können auch eine 10-tägige Behandlung nach Zyklus 6 wieder aufnehmen, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält.

Das Medikament wird dann intravenös verabreicht.

Blut wird alle 7 Tage abgenommen und Knochenmark wird an Tag 28 (+/- 3 Tage) ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus zur Untersuchung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Crosby Lu, SC
  • Telefonnummer: 852-22554361
  • E-Mail: khlu@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter 18-65 Jahre) mit CK/MK AML zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. De novo oder sekundäre AML sind zulässig
  3. ECOG-Leistung ≤ 2
  4. Patienten mit angemessener Leber-, Pankreas- und Nierenfunktion beim Screening, wie gezeigt durch: Direktes Bilirubin < 2 x Obergrenze des Labornormalwerts (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN MDRD-eGRF > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Negativer Schwangerschaftstest im Serum/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CK/MK AML, die zuvor eine Standard-Induktions-Chemotherapie erhalten haben
  2. Patienten mit aktiver und unkontrollierter Infektion.
  3. Patienten mit gleichzeitigen schweren und unkontrollierten Begleiterkrankungen, die ein inakzeptables Sicherheitsrisiko verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin

Decitabin ist ein weißes bis fast weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird als lyophilisiertes Präparat in einer durchsichtigen, farblosen 20-ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert, die 50 mg Decitabin enthält.

Das Konzentrat sollte aseptisch mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten verdünnt und den Patienten innerhalb von 5 Stunden vollständig verabreicht werden.

Das Medikament wird dann intravenös verabreicht.

Dosierung 20 mg/m2

28-tägiger Kurs, für jeden Kurs erhalten Sie Decitabin für 10 Tage
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin (Handelsname Dacogen®) ist ein Cytidin-Desoxynukleosid-Analogon, das selektiv DNA-Methyltransferasen in niedrigen Dosen hemmt, was zu einer Hypomethylierung des Genpromotors führt, die zur Reaktivierung von Tumorsuppressorgenen, Induktion der Zelldifferenzierung oder Zellseneszenz mit anschließendem programmierten Zelltod führen kann.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR):
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Kein Anstieg der Blasten in BM oder PB (<5 % aller kernhaltigen Zellen), mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Decitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren