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VATS-Block für uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie

20. März 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade für die nicht intubierte uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie

Traditionell wird die videoassistierte Thoraxchirurgie unter Vollnarkose mit einem doppellumigen Endotrachealtubus durchgeführt. Es wird jedoch häufig über die mit diesem großen Schlauch sowie mit Inhalationsanästhetika verbundenen Komplikationen berichtet. Daher gibt es derzeit einen Trend zu nicht intubierten Anästhesiemethoden für die videoassistierte Thoraxchirurgie, zu denen thorakale Epiduralblockade, periphere Nervenblockade, Lokalanästhesie, lokale Kombination mit peripherer Nervenblockade usw. gehören. Die thorakale Epiduralblockade erfordert eine hohe Technik. Im Falle einer versehentlichen Durapunktion besteht jedoch immer noch das Risiko katastrophaler neurologischer Komplikationen. Eine örtliche Betäubung ist möglicherweise eine einfachere Methode, erfordert jedoch möglicherweise eine zusätzliche Analgesie während der Inzision, was unweigerlich zu einer Unterbrechung der Operation und negativen Auswirkungen auf den Patienten führt. Diese Studie zielt darauf ab, Ultraschallführung während der Lokalanästhesieinjektion für die auf Lokalanästhesie basierende videoassistierte Thoraxchirurgie anzuwenden, die dabei hilft, das Lokalanästhetikum in die wichtige Interkostalnervenebene zu injizieren, um eine spezifischere und präzisere Blockade zu erreichen und so das Risiko einer Blindinjektion zu vermeiden. Gleichzeitig hat die Ultraschallführung das Potenzial, das Risiko einer systemischen Toxizität zu verringern, die Dauer der postoperativen Analgesie zu verlängern und die postoperative Genesung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene unter 80 Jahren und mit einem Gewicht zwischen 50 und 90 kg sind für eine videoassistierte Thoraxchirurgie mit einem Port vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Offensichtliche Gerinnungsstörung
  • Psychiatriepatienten oder Drogenabhängigkeit
  • Notfalloperation oder Patienten mit vollem Magen
  • Schwierigkeiten beim sprachlichen Ausdruck
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika, Morphin oder NSAID
  • BMI > 35
  • Schwangerschaft
  • Ateminsuffizienz
  • Schwere Pleuraadhäsion
  • Notwendigkeit einer Pleurodese
  • Lehnen Sie eine vom Patienten kontrollierte Analgesie ab
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin <25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Bestätigte ischämische Herzerkrankung, periphere arterielle Erkrankung und/oder zerebrale Gefäßerkrankung
  • Patienten mit hohem Augeninnendruck (z.B. Glaukom)
  • Neurologische Symptome über dem ipsilateralen Oberkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VATS-Block (Ropivacain + Adrenalin)
Der VATS-Block ist der periphere Nervenblock für die videoassistierte Thoraxchirurgie, dessen Injektion an der Stelle der Brustwandinzision verabreicht wird.
Verfahren: Mehrwertsteuer
VATS ist die Abkürzung für videoassistierte Thoraxchirurgie und zielt darauf ab, die Wunde bei Thoraxoperationen zu minimieren und die Genesung des Patienten nach der Operation zu verbessern
Arzneimittel: Ropivacain
Zur Erzielung einer VATS-Blockade werden 30 ml 0,5 % Ropivacain verwendet
Arzneimittel: Adrenalin
1:400.000 Adrenalin wird mit Ropivacain (Lokalanästhetikum) gemischt, um das Risiko einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums zu verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala intraoperativ
Zeitfenster: Während der Brustwandinzision
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität, der Schmerzstelle und der Analgetikadosis während der Operation
Während der Brustwandinzision
Zeit bis zum Verlust des Hautgefühls (leichte Berührung und Wärme) über der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Ropivacain-Injektion
Das Hautgefühl wird alle 5 Minuten nach der Ropivacain-Injektion getestet, bis beide Empfindungen verloren gehen (Bereitschaft für einen Hautschnitt).
Bis zu 30 Minuten nach der Ropivacain-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ropivacain-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Blutentnahme zu sieben Zeitpunkten (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Injektion)
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Gemeinsame Merkmale der Ultraschallanatomie durch Analyse von Videoclips
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (nach Einholung der Einverständniserklärung, vor der Injektion und während der Injektion)
Aufnahme der Ultraschallbilder zu drei Zeitpunkten
Drei Zeitpunkte (nach Einholung der Einverständniserklärung, vor der Injektion und während der Injektion)
Numerische Bewertungsskala postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte wurden zu sechs Zeitpunkten ausgewertet (am Ende der Operation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation).
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201504056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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