- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083080
VATS-Block für uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
20. März 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade für die nicht intubierte uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Traditionell wird die videoassistierte Thoraxchirurgie unter Vollnarkose mit einem doppellumigen Endotrachealtubus durchgeführt.
Es wird jedoch häufig über die mit diesem großen Schlauch sowie mit Inhalationsanästhetika verbundenen Komplikationen berichtet.
Daher gibt es derzeit einen Trend zu nicht intubierten Anästhesiemethoden für die videoassistierte Thoraxchirurgie, zu denen thorakale Epiduralblockade, periphere Nervenblockade, Lokalanästhesie, lokale Kombination mit peripherer Nervenblockade usw. gehören. Die thorakale Epiduralblockade erfordert eine hohe Technik. Im Falle einer versehentlichen Durapunktion besteht jedoch immer noch das Risiko katastrophaler neurologischer Komplikationen.
Eine örtliche Betäubung ist möglicherweise eine einfachere Methode, erfordert jedoch möglicherweise eine zusätzliche Analgesie während der Inzision, was unweigerlich zu einer Unterbrechung der Operation und negativen Auswirkungen auf den Patienten führt.
Diese Studie zielt darauf ab, Ultraschallführung während der Lokalanästhesieinjektion für die auf Lokalanästhesie basierende videoassistierte Thoraxchirurgie anzuwenden, die dabei hilft, das Lokalanästhetikum in die wichtige Interkostalnervenebene zu injizieren, um eine spezifischere und präzisere Blockade zu erreichen und so das Risiko einer Blindinjektion zu vermeiden.
Gleichzeitig hat die Ultraschallführung das Potenzial, das Risiko einer systemischen Toxizität zu verringern, die Dauer der postoperativen Analgesie zu verlängern und die postoperative Genesung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene unter 80 Jahren und mit einem Gewicht zwischen 50 und 90 kg sind für eine videoassistierte Thoraxchirurgie mit einem Port vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete schwierige Atemwege
- Offensichtliche Gerinnungsstörung
- Psychiatriepatienten oder Drogenabhängigkeit
- Notfalloperation oder Patienten mit vollem Magen
- Schwierigkeiten beim sprachlichen Ausdruck
- Allergisch gegen Lokalanästhetika, Morphin oder NSAID
- BMI > 35
- Schwangerschaft
- Ateminsuffizienz
- Schwere Pleuraadhäsion
- Notwendigkeit einer Pleurodese
- Lehnen Sie eine vom Patienten kontrollierte Analgesie ab
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin <25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- Entzündliche Darmerkrankung
- Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
- Bestätigte ischämische Herzerkrankung, periphere arterielle Erkrankung und/oder zerebrale Gefäßerkrankung
- Patienten mit hohem Augeninnendruck (z.B. Glaukom)
- Neurologische Symptome über dem ipsilateralen Oberkörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VATS-Block (Ropivacain + Adrenalin)
Der VATS-Block ist der periphere Nervenblock für die videoassistierte Thoraxchirurgie, dessen Injektion an der Stelle der Brustwandinzision verabreicht wird.
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VATS ist die Abkürzung für videoassistierte Thoraxchirurgie und zielt darauf ab, die Wunde bei Thoraxoperationen zu minimieren und die Genesung des Patienten nach der Operation zu verbessern
Zur Erzielung einer VATS-Blockade werden 30 ml 0,5 % Ropivacain verwendet
1:400.000 Adrenalin wird mit Ropivacain (Lokalanästhetikum) gemischt, um das Risiko einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums zu verringern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala intraoperativ
Zeitfenster: Während der Brustwandinzision
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Selbsteinschätzung der Schmerzintensität, der Schmerzstelle und der Analgetikadosis während der Operation
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Während der Brustwandinzision
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Zeit bis zum Verlust des Hautgefühls (leichte Berührung und Wärme) über der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Ropivacain-Injektion
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Das Hautgefühl wird alle 5 Minuten nach der Ropivacain-Injektion getestet, bis beide Empfindungen verloren gehen (Bereitschaft für einen Hautschnitt).
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Bis zu 30 Minuten nach der Ropivacain-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ropivacain-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
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Blutentnahme zu sieben Zeitpunkten (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Injektion)
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Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
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Gemeinsame Merkmale der Ultraschallanatomie durch Analyse von Videoclips
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (nach Einholung der Einverständniserklärung, vor der Injektion und während der Injektion)
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Aufnahme der Ultraschallbilder zu drei Zeitpunkten
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Drei Zeitpunkte (nach Einholung der Einverständniserklärung, vor der Injektion und während der Injektion)
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Numerische Bewertungsskala postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzwerte wurden zu sechs Zeitpunkten ausgewertet (am Ende der Operation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation).
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Bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
27. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Ropivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201504056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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