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Larynxstimulationsstudie (BVFP IDE)

25. Februar 2025 aktualisiert von: David Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Elektrische Stimulation der Kehlkopfmuskulatur zur Wiederherstellung der Glottalöffnung bei Patienten mit bilateraler Stimmlippenlähmung

Zu den Standardbehandlungsoptionen für Patienten, bei denen BVFP diagnostiziert wurde, gehören Tracheotomie, Kordotomie, Arytaenoidektomie und Nahtverbindung. Diese Standardbehandlungsoptionen können zu einer dauerhaften Schädigung der Stimmlippen führen, wodurch die Sprechfähigkeit des Patienten beeinträchtigt und der Schutz der Atemwege beim Schlucken beeinträchtigt wird. Außerdem können diese Routineverfahren nicht genügend Atemwege bereitstellen, um eine signifikante aerobe Aktivität zu ermöglichen. Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist es, die Verwendung dieses Geräts als Kehlkopfschrittmacher zur Behandlung von BVFP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Kehlkopfnerv recurrens (RLN) trägt motorische Fasern, die sowohl den Abduktorenmuskel (PCA, Öffner) als auch den Adduktormuskel (Schließer) der Stimmlippen innervieren. Eine Schädigung des Nervs beeinträchtigt diese beiden Funktionen und arretiert die Stimmlippen in einer nahezu geschlossenen Position. Im Fall von BVFP ist die Stimme in der Regel funktionsfähig, aber die Verlegenheit der Atemwege ist oft schwerwiegend genug, um eine Tracheotomie zur Linderung von inspiratorischem Stridor und Dyspnoe zu rechtfertigen.

Wenn innerhalb eines Jahres keine spontane Genesung von einer Nervenverletzung eintritt, ist es wahrscheinlich, dass der Patient chronisch gelähmt sein wird. In solchen Fällen kann eine Langzeittracheotomie in Erwägung gezogen werden. Leider ist bekannt, dass eine permanente Tracheostomie die Komplikationen einer Trachealstenose, einer chronischen Infektion und einer psychosozialen Beeinträchtigung mit sich bringt. Aus diesem Grund wird eine Kehlkopfoperation angeboten, um die Atemwege zu erweitern und die Mundatmung wiederherzustellen. Diese Eingriffe, wie Arytenoidektomie und Kordotomie, bei denen ein Teil des Larynx chirurgisch reseziert wird, um die Atemwege zu erweitern, haben ebenfalls inhärente Komplikationen.

Obwohl sie den Behandlungsstandard darstellen, beeinträchtigen sie die Stimme und können den Schutz der Atemwege beim Schlucken beeinträchtigen. Außerdem können sie nicht genügend Atemwege bereitstellen, um eine signifikante aerobe Aktivität zu ermöglichen. Die mit diesen aktuellen Therapien verbundenen Einschränkungen haben die Untersuchung eines physiologischeren, dynamischeren Rehabilitationsansatzes veranlasst: Reanimation des gelähmten PCA-Muskels durch funktionelle elektrische Stimulation (FES). Der PCA-Muskel wird während der Inspirationsphase der Atmung stimuliert, um die Stimmlippen zu öffnen. Während nichtinspiratorischer Phasen würde die Stimulation aufhören und die Stimmlippen würden sich passiv zur Mittellinie entspannen, um eine normale Stimmproduktion und einen Atemwegsschutz beim Schlucken zu ermöglichen. Basierend auf den von den Forschern durchgeführten Untersuchungen erwarten die Forscher, dass die Patienten von einer bilateralen Stimulation durch Implantation des Neurostimulators profitieren würden, indem sie die normale Atmung wiederherstellen, ohne die Stimme oder die Schluckfähigkeit des Patienten negativ zu beeinflussen.

Die Forscher sammeln Daten in dieser Studie, um zu zeigen, dass dieses Verfahren ein wirksames Mittel eines chirurgischen Ansatzes für die Implantation des Geräts mit Einführung und Verankerung der Elektrodenleitungen ist. Das Auftreten von Komplikationen sowohl intraoperativ als auch postoperativ wird ebenfalls erfasst und bewertet. Eventuelle Komplikationen werden nach aktueller Standardpraxis unter Aufsicht des Operateurs behandelt. Das Gerät sollte einen Atemweg schaffen, der es dem Patienten ermöglicht, ohne Tracheostomiekanüle zu atmen. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und entsprechend behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 22 Jahren
  • Diagnose einer beidseitigen Stimmlippenlähmung mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss
  • Es muss mindestens 6 Wochen vor der Implantation des St.Jude Medical Infinity™ IPG-Geräts eine Tracheotomie vorhanden sein
  • Bilaterales Öffnen der Stimmritze (Abduktionsreaktion) nach perkutaner Nadelstimulation der PCA-Muskeln
  • Nachgewiesener maximaler Inspirationsfluss bei Atemtests durch den Mund von mindestens 0,4 l/s

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Krankheit, die mit einer Immunstörung einhergeht (z. B. Diabetes)
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder implantiertem Herzschrittmacher
  • Jedes elektronische implantierte medizinische Gerät, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Kehlkopfschrittmacher interagieren könnte
  • Aktive Herzerkrankung, die sich durch instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, maligne Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (diastolisch über 110) oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz manifestiert
  • Patienten mit zugrunde liegenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise eine Sauerstofftherapie erforderlich machen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Emphysem, rezidivierende Bronchitis, Lungenentzündung oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Bilaterale Immobilität des Kehlkopfes durch Stenose oder Arthritis
  • Patienten mit geringem Operationsrisiko, wie vom behandelnden Chirurgen oder dem Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC) festgestellt
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen
  • Der Überfluss an interstitiellem Fett kann die chirurgische Präparation erschweren. Nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes/der behandelnden Ärzte werden Patienten mit Faktoren, die den chirurgischen Eingriff erschweren könnten, ausgeschlossen.
  • Bekannte Allergie gegen Bariumfarbstoff oder Anästhetika
  • Bekannte Allergie gegen eines der Gerätematerialien
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf Nadelstimulationstests, nicht genügend PCA-Muskelmasse haben, um Elektroden zu implantieren
  • Patienten mit vorbestehender flüssiger Dysphagie
  • Vorhandensein einer signifikanten Trachealverengung
  • Jegliche anatomische Anomalie, die eine sichere Implantation nach Angaben des behandelnden Chirurgen gefährden würde
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes das Ergebnis oder das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden würde
  • Jede Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Frauen, die innerhalb von 1 Jahr schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ein Schwangerschaftstest wird als Teil der routinemäßigen präoperativen Untersuchung für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
Patient, der die Eignung für die Implantation des St. Jude Medical Infinity™ Implantierbaren Impulsgeneratorsystems (P140049), St. Jude Medical Infinity™ Tiefenhirnstimulation (DBS) Richtungselektrode und Verlängerung (P140009), Swift-Lock™ Anker (K092371) erfüllt ), Schmetterlingsanker (P140009), hergestellt von St. Jude Medical, Inc.
Gerät: Untersuchungsgerät
Das Gerät ist ein implantierbares Neurostimulationssystem, das entwickelt wurde, um elektrische Impulse geringer Intensität an Nervenstrukturen abzugeben.
Andere Namen:
  • St. Jude Medical Infinity™ Implantierbares Impulsgeneratorsystem (P140049), Gerichtete Elektrode und Verlängerung für Tiefenhirnstimulation (DBS) (P140009), Swift-Lock™-Anker (K092371), Butterfly-Anker (P140009)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstration eines konsequenten chirurgischen Vorgehens mit erfolgreicher Implantation und Funktionsfähigkeit eines Kehlkopfschrittmachers, angezeigt durch das Vorhandensein einer stimulierten Bewegung der chronisch gelähmten Stimmlippe.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
12 bis 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergrößerte Glottalfläche aufgrund der Larynxschrittmacherstimulation, wie durch Erhöhung der Standardbewertungstests festgestellt.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
12 bis 15 Monate
Erhöhte Ventilation aufgrund der Larynxschrittmacherstimulation, wie durch Erhöhung der Standardbewertungstests bewertet.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
12 bis 15 Monate
Minimale Beeinträchtigung der Stimme aufgrund der Larynxschrittmacherstimulation, wie durch Erhöhung der Standardbewertungstests festgestellt.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
12 bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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