Larynxstimulationsstudie (BVFP IDE)
Elektrische Stimulation der Kehlkopfmuskulatur zur Wiederherstellung der Glottalöffnung bei Patienten mit bilateraler Stimmlippenlähmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kehlkopfnerv recurrens (RLN) trägt motorische Fasern, die sowohl den Abduktorenmuskel (PCA, Öffner) als auch den Adduktormuskel (Schließer) der Stimmlippen innervieren. Eine Schädigung des Nervs beeinträchtigt diese beiden Funktionen und arretiert die Stimmlippen in einer nahezu geschlossenen Position. Im Fall von BVFP ist die Stimme in der Regel funktionsfähig, aber die Verlegenheit der Atemwege ist oft schwerwiegend genug, um eine Tracheotomie zur Linderung von inspiratorischem Stridor und Dyspnoe zu rechtfertigen.
Wenn innerhalb eines Jahres keine spontane Genesung von einer Nervenverletzung eintritt, ist es wahrscheinlich, dass der Patient chronisch gelähmt sein wird. In solchen Fällen kann eine Langzeittracheotomie in Erwägung gezogen werden. Leider ist bekannt, dass eine permanente Tracheostomie die Komplikationen einer Trachealstenose, einer chronischen Infektion und einer psychosozialen Beeinträchtigung mit sich bringt. Aus diesem Grund wird eine Kehlkopfoperation angeboten, um die Atemwege zu erweitern und die Mundatmung wiederherzustellen. Diese Eingriffe, wie Arytenoidektomie und Kordotomie, bei denen ein Teil des Larynx chirurgisch reseziert wird, um die Atemwege zu erweitern, haben ebenfalls inhärente Komplikationen.
Obwohl sie den Behandlungsstandard darstellen, beeinträchtigen sie die Stimme und können den Schutz der Atemwege beim Schlucken beeinträchtigen. Außerdem können sie nicht genügend Atemwege bereitstellen, um eine signifikante aerobe Aktivität zu ermöglichen. Die mit diesen aktuellen Therapien verbundenen Einschränkungen haben die Untersuchung eines physiologischeren, dynamischeren Rehabilitationsansatzes veranlasst: Reanimation des gelähmten PCA-Muskels durch funktionelle elektrische Stimulation (FES). Der PCA-Muskel wird während der Inspirationsphase der Atmung stimuliert, um die Stimmlippen zu öffnen. Während nichtinspiratorischer Phasen würde die Stimulation aufhören und die Stimmlippen würden sich passiv zur Mittellinie entspannen, um eine normale Stimmproduktion und einen Atemwegsschutz beim Schlucken zu ermöglichen. Basierend auf den von den Forschern durchgeführten Untersuchungen erwarten die Forscher, dass die Patienten von einer bilateralen Stimulation durch Implantation des Neurostimulators profitieren würden, indem sie die normale Atmung wiederherstellen, ohne die Stimme oder die Schluckfähigkeit des Patienten negativ zu beeinflussen.
Die Forscher sammeln Daten in dieser Studie, um zu zeigen, dass dieses Verfahren ein wirksames Mittel eines chirurgischen Ansatzes für die Implantation des Geräts mit Einführung und Verankerung der Elektrodenleitungen ist. Das Auftreten von Komplikationen sowohl intraoperativ als auch postoperativ wird ebenfalls erfasst und bewertet. Eventuelle Komplikationen werden nach aktueller Standardpraxis unter Aufsicht des Operateurs behandelt. Das Gerät sollte einen Atemweg schaffen, der es dem Patienten ermöglicht, ohne Tracheostomiekanüle zu atmen. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und entsprechend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 22 Jahren
- Diagnose einer beidseitigen Stimmlippenlähmung mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss
- Es muss mindestens 6 Wochen vor der Implantation des St.Jude Medical Infinity™ IPG-Geräts eine Tracheotomie vorhanden sein
- Bilaterales Öffnen der Stimmritze (Abduktionsreaktion) nach perkutaner Nadelstimulation der PCA-Muskeln
- Nachgewiesener maximaler Inspirationsfluss bei Atemtests durch den Mund von mindestens 0,4 l/s
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Krankheit, die mit einer Immunstörung einhergeht (z. B. Diabetes)
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder implantiertem Herzschrittmacher
- Jedes elektronische implantierte medizinische Gerät, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Kehlkopfschrittmacher interagieren könnte
- Aktive Herzerkrankung, die sich durch instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, maligne Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (diastolisch über 110) oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz manifestiert
- Patienten mit zugrunde liegenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise eine Sauerstofftherapie erforderlich machen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Emphysem, rezidivierende Bronchitis, Lungenentzündung oder interstitielle Lungenerkrankung
- Bilaterale Immobilität des Kehlkopfes durch Stenose oder Arthritis
- Patienten mit geringem Operationsrisiko, wie vom behandelnden Chirurgen oder dem Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC) festgestellt
- Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen
- Der Überfluss an interstitiellem Fett kann die chirurgische Präparation erschweren. Nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes/der behandelnden Ärzte werden Patienten mit Faktoren, die den chirurgischen Eingriff erschweren könnten, ausgeschlossen.
- Bekannte Allergie gegen Bariumfarbstoff oder Anästhetika
- Bekannte Allergie gegen eines der Gerätematerialien
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf Nadelstimulationstests, nicht genügend PCA-Muskelmasse haben, um Elektroden zu implantieren
- Patienten mit vorbestehender flüssiger Dysphagie
- Vorhandensein einer signifikanten Trachealverengung
- Jegliche anatomische Anomalie, die eine sichere Implantation nach Angaben des behandelnden Chirurgen gefährden würde
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder behandelnden Arztes das Ergebnis oder das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden würde
- Jede Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
- Frauen, die innerhalb von 1 Jahr schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ein Schwangerschaftstest wird als Teil der routinemäßigen präoperativen Untersuchung für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsgerät
Patient, der die Eignung für die Implantation des St. Jude Medical Infinity™ Implantierbaren Impulsgeneratorsystems (P140049), St. Jude Medical Infinity™ Tiefenhirnstimulation (DBS) Richtungselektrode und Verlängerung (P140009), Swift-Lock™ Anker (K092371) erfüllt ), Schmetterlingsanker (P140009), hergestellt von St. Jude Medical, Inc.
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Das Gerät ist ein implantierbares Neurostimulationssystem, das entwickelt wurde, um elektrische Impulse geringer Intensität an Nervenstrukturen abzugeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Demonstration eines konsequenten chirurgischen Vorgehens mit erfolgreicher Implantation und Funktionsfähigkeit eines Kehlkopfschrittmachers, angezeigt durch das Vorhandensein einer stimulierten Bewegung der chronisch gelähmten Stimmlippe.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
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12 bis 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergrößerte Glottalfläche aufgrund der Larynxschrittmacherstimulation, wie durch Erhöhung der Standardbewertungstests festgestellt.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
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12 bis 15 Monate
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Erhöhte Ventilation aufgrund der Larynxschrittmacherstimulation, wie durch Erhöhung der Standardbewertungstests bewertet.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
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12 bis 15 Monate
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Minimale Beeinträchtigung der Stimme aufgrund der Larynxschrittmacherstimulation, wie durch Erhöhung der Standardbewertungstests festgestellt.
Zeitfenster: 12 bis 15 Monate
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12 bis 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141242
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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