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Eine Open-Label-Feldstudie zu Anthim (Obiltoxaximab) bei Probanden, die B. Anthracis ausgesetzt waren

12. Juli 2023 aktualisiert von: Elusys Therapeutics

Eine Open-Label-Feldstudie der Phase 4 zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Anthim (Obiltoxaximab) bei der Verwendung bei der Behandlung von vermuteten, wahrscheinlichen oder bestätigten Fällen von inhalativem Milzbrand aufgrund von B. Anthracis

Diese Feldstudie ist eine Post-Marketing-Anforderung der FDA zur Bewertung des klinischen Nutzens (Krankheitsverlauf und Überleben), der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Obiltoxaximab, das Patienten im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung zur Behandlung oder Prophylaxe einer inhalativen Anthrax-Infektion nach Exposition verabreicht wird Bacillus anthracis (B. Anthrazit). Das Protokoll kann für jede Person implementiert werden, die Obiltoxaximab wegen eines vermuteten, wahrscheinlichen oder bestätigten Falles von Lungenmilzbrand aufgrund von B. anthracis in den Vereinigten Staaten erhält, einschließlich sporadischer Fälle, kleiner Zwischenfälle und/oder eines Massenereignisses. Im Falle eines kleinen Anthrax-Vorfalls werden die Informationen, soweit möglich, prospektiv zu vorher festgelegten Zeitpunkten gesammelt, es sei denn, dies würde die Behandlung der Krankheit des Probanden beeinträchtigen. Aufgrund der logistischen Komplexität, die wahrscheinlich mit einem Milzbrand-Massenereignis einhergehen würde, wird jedoch davon ausgegangen, dass die meisten Daten in dieser Studie rückwirkend erhoben werden. Sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerhebungen sind erlaubt, um die Informationssammlung zu maximieren. Diese Studie wird Daten über die Anwendung von Obiltoxaximab bei mit Milzbrand infizierten oder exponierten Probanden sammeln, und die gesammelten Daten werden zum Verständnis des klinischen Nutzens und der Sicherheit von Obiltoxaximab beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (einschließlich schwangerer und stillender Frauen) und Kinder jeden Alters, die Obiltoxaximab im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Milzbrandinfektion erhalten und bereit und in der Lage sind, selbst oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter (bei Minderjährigen, bewusstlosen Erwachsenen oder verstorbene Probanden) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie sind keine Ausschlusskriterien definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Obiltoxaximab

Dies ist eine offene, 24-wöchige, einarmige Feldstudie, die für Probanden durchgeführt wird, die das von der FDA zugelassene Obiltoxaximab als Teil ihrer medizinischen Behandlung einer inhalativen Anthrax-Infektion in den Vereinigten Staaten erhalten. Erwachsene Patienten erhalten eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis von 16 mg/kg Obiltoxaximab im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung. Kinder erhalten eine gewichtsangepasste Dosis.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Daten von Probanden zu sammeln, die im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung von Lungenmilzbrand mit Obiltoxaximab behandelt wurden, und zusätzliche Blutproben zur Messung der Obiltoxaximab-Konzentration und des Vorhandenseins von antitherapeutischen Antikörpern (ATA) zu sammeln.
Sonstiges: Sammlung von Mustern
Soweit möglich, werden Blutproben von allen Probanden vor der Infusion und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Infusion entnommen, um die Obiltoxaximab-Serumkonzentrationen und ATA-Titer zu bestimmen. Aufgefangene Blutproben können, sofern akzeptabel, verwendet werden, um Probenanalysen für pharmakokinetische und andere Untersuchungsparameter zu maximieren. Daten zu anderen relevanten Labortests werden nur erhoben und ausgewertet, wenn sie in der Patientenakte vorhanden sind (z. B. Schutzantigen (PA), Anti-PA, Anti-Letal-Faktor (LF), Anti-Ödem-Faktor, IgG-Antikörper, Anthrax-Lethaltoxin). neutralisierende Aktivität, Anwesenheit von Anthrax LF, Häufigkeit und Dauer von B.-anthracis-Bakteriämie und Nachweis von B.-anthracis-Antigenen in Geweben).
Biologisch: Obiltoxaximab
Behandlungsstandard von Obiltoxaximab
Andere Namen:
  • Anthem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei vermutetem, wahrscheinlichem oder bestätigtem Lungenmilzbrand in Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das Gesamtüberleben wird nach der Häufigkeit der Patienten zusammengefasst, die die Studie in Woche 24 beendeten, und der Patienten, die vor diesem Besuch starben. Die Bevölkerungsüberlebensverteilungsfunktion (SDF) wird unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben an Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Überlebensraten der Population nach 14 und 28 Tagen werden unter Verwendung der KM-Methode geschätzt.
Bis Tag 28
Überlebensdauer (bis Woche 24)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die KM-Methode wird verwendet, um die Überlebensdauer abzuschätzen.
Bis Woche 24
Krankheitsprogression und damit verbundene Komplikationsraten von Anthrax (Meningitis, Pleuraerguss, Beatmungsunterstützung) (bis Woche 24)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Progression zur systemischen Milzbrandinfektion und die Komplikationsraten werden anhand von KM-Schätzungen zusammengefasst, die mit der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Zeit bis zur Komplikation von Milzbrand verbunden sind. Die Populations-SDFs der Zeit bis zum Fortschreiten einer systemischen Milzbrandinfektion und der Zeit bis zur Komplikation werden unter Verwendung der KM-Methode geschätzt. Zusammenfassende Statistiken von Probanden mit Krankheitsprogression und Komplikationsraten werden bereitgestellt.
Bis Woche 24
Modifizierter SOFA-Score (bis Woche 24)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die SOFA-Scores (Modified Sequential Organ Failure Assessment) werden anhand von 5 Organsystemen (Atmung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem, Niere) bewertet.
Bis Woche 24
Häufigkeit und Dauer der B.-anthracis-Bakteriämie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Inzidenz und Dauer der B.-anthracis-Bakteriämie werden anhand der Gesamtinzidenz über die Zeitpunkte von Probanden mit Bakteriämie und der Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Einsetzen der Bakteriämie zusammengefasst.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Studienleiter: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH501
  • HHSO100201100034C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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