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Studie über HIV-infizierte und nicht infizierte Schwangere/Kind-Dyaden in Gaborone, Botswana

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die Tshilo-Dikotla-Studie: Stoffwechselergebnisse von HIV/ARV-exponierten Kindern ohne Infektion in Botswana (MOCHA)

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühen longitudinalen metabolischen Effekte, einschließlich der Insulinsensitivität, bei HIV-exponierten, nicht infizierten (HEU) Kindern im Vergleich zu HIV-unexponierten, nicht infizierten (HUU) Kindern zu bewerten; sowie zur Bestimmung von Unterschieden in den Wirkungen der neonatalen Zidovudin (AZT) vs. Nevirapin (NVP)-Prophylaxe auf frühe longitudinale Veränderungen der Insulinsensitivität in den ersten 3 Lebensjahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer verschachtelten, randomisierten Komponente von HIV-infizierten (HIV+) und -nicht infizierten (HIV-) schwangeren Frauen/Kind-Dyaden in Botswana, die in Gaborone, Botswana, bei der klinischen Forschung der Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership (BHPs) durchgeführt wird Einrichtungen. Insgesamt 300 HIV-positive schwangere Frauen/Fötus-Dyaden auf cART und 150 HIV-schwangere Frauen/Fötus-Dyaden werden auf Insulinsensitivität untersucht und bis zum 3. Geburtstag des Kindes begleitet. Unter den HEU-Säuglingen werden die Teilnehmer bei der Geburt 1:1 randomisiert, wobei 150 eine neonatale AZT-Prophylaxe und 150 eine neonatale NVP-Prophylaxe erhalten. Gezielte Metabolomik wird verwendet, um die Rolle von intermediären Metaboliten bei der Insulinresistenz zu bewerten und die mitochondriale Funktion mithilfe der Seahorse XF96e-Technologie direkt zu bewerten. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung müssen alle Frauen bereit sein, die ersten 6 Lebensmonate des Säuglings ausschließlich zu stillen. Wenn festgestellt wird, dass HIV/ARV-Expositionen in utero und Neugeborenen mit Störungen des Intermediärstoffwechsels verbunden sind, so dass HEU-Säuglinge im Alter von 3 Jahren einem erhöhten Risiko für Insulinresistenz ausgesetzt sind, würde dies Auswirkungen auf Screening- und Präventionsstrategien für Diabetes in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe haben und plädieren für weitere Forschung, um pränatale und neonatale ARV-Therapien mit überlegener PMTCT-Wirksamkeit, aber minimalen nachteiligen metabolischen Folgen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte und nicht infizierte schwangere Frauen zwischen 16 und 36 Wochen GA können an der Studie teilnehmen.
  • Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, für sich und ihr Kind eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Teilnehmer müssen Bürger Botswanas sein.
  • Frauen müssen einen Nachweis über den HIV-Infektionsstatus haben. Frauen, die NICHT als HIV-seropositiv dokumentiert sind, müssen eine Dokumentation der HIV-Seronegativität während der gegenwärtigen Schwangerschaft bei oder nach 32 Wochen GA haben. Frauen, die während der gegenwärtigen Schwangerschaft einen ersten negativen HIV-Test haben, der bei <32 Wochen GA durchgeführt wurde, müssen sich gemäß den nationalen Richtlinien einem Wiederholungstest in oder nach 32 Wochen GA unterziehen.
  • Nicht mit HIV infizierte Frauen müssen bereit sein, sich während der Schwangerschaft einer HIV-Beratung vor dem Test, einem HIV-Schnelltest und einer Beratung nach dem Test zu unterziehen, die als HIV-Test und -Beratung (HTC) bezeichnet wird.
  • Frauen müssen bereit sein, mit ihrem Kind im Untersuchungsgebiet zu bleiben und an geplanten Studienbesuchen wie oben beschrieben bis zum 3. Geburtstag des Kindes teilzunehmen.
  • HIV-infizierte Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie TDF/3TC oder FTC/EFV oder TDF/3TC oder FTC/Dolutegravir einnehmen oder bereit sein, diese Behandlung zu beginnen und während der gesamten Stillzeit fortzusetzen, wenn nicht lebenslang.
  • Bei der Aufnahme müssen alle Frauen bereit sein, in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich zu stillen.

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehender mütterlicher Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nevirapin
150 HIV-exponierte, nicht infizierte (HEU) Säuglinge unter Nevirapin (NVP)-Prophylaxe
Arzneimittel: Nevirapin
Neugeborene 4 Wochen prophylaktisch
Andere Namen:
  • NVP
ACTIVE_COMPARATOR: Zidovudin
150 HIV-exponierte, nicht infizierte (HEU) Säuglinge unter Zidovudin (AZT)-Prophylaxe
Arzneimittel: Zidovudin
Neugeborene 4 Wochen prophylaktisch
Andere Namen:
  • AZT
KEIN_EINGRIFF: HIV-unexponierte, nicht infizierte (HUU) Säuglinge
150 nicht HIV-exponierte, nicht infizierte (HUU) Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
[Glukose (mg/dl) x Insulin (μU/ml)405]
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 2019-2922
  • R01DK109881 (NIH)
  • HRDC 00781 (ANDERE: Botswana MOH - Health Research Development Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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