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Studio sulle diadi donna incinta/bambino con infezione da HIV e non infetto a Gaborone, Botswana

18 luglio 2022 aggiornato da: Jennifer Jao, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lo studio Tshilo Dikotla: risultati metabolici dei bambini non infetti esposti all'HIV/ARV in Botswana (MOCHA)

Lo scopo di questo studio è valutare i primi effetti metabolici longitudinali, inclusa la sensibilità all'insulina nei bambini non infetti esposti all'HIV (HEU) rispetto ai bambini non infetti non esposti all'HIV (HUU); nonché per determinare le differenze negli effetti della profilassi neonatale con zidovudina (AZT) rispetto a nevirapina (NVP) sui cambiamenti longitudinali precoci della sensibilità all'insulina nei primi 3 anni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un componente randomizzato nidificato di diadi donna incinta/bambino con infezione da HIV (HIV +) e -non infetto (HIV-) in Botswana che si svolgerà a Gaborone, Botswana presso la ricerca clinica della Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership (BHPs) strutture. Un totale di 300 diadi donna incinta/feto sieropositivo su cART e 150 diadi donna incinta/feto sieropositivo saranno valutate per la sensibilità all'insulina e seguite fino al 3° anno di età del bambino. Tra i neonati HEU, i partecipanti saranno randomizzati alla nascita 1:1 con 150 a ricevere la profilassi neonatale con AZT e 150 a ricevere la profilassi neonatale con NVP. La metabolomica mirata verrà utilizzata per valutare il ruolo dei metaboliti intermedi nella resistenza all'insulina e valutare direttamente la funzione mitocondriale utilizzando la tecnologia Seahorse XF96e. Al momento dell'iscrizione allo studio, tutte le donne devono essere disposte ad allattare esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita del bambino. Se si riscontrasse che le esposizioni in utero e neonatali all'HIV/ARV sono associate a squilibri nel metabolismo intermedio tali che i neonati HEU sono a maggior rischio di insulino-resistenza entro i 3 anni di età, ciò avrebbe un impatto sulle strategie di screening e prevenzione del diabete in questa popolazione vulnerabile e sostengono ulteriori ricerche per identificare i regimi ARV prenatali e neonatali con un'efficacia PMTCT superiore ma con conseguenze metaboliche avverse minime.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana-Harvard AIDS Institute Partnership

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte con infezione da HIV e non infette tra le 16 e le 36 settimane GA sono idonee per l'arruolamento nello studio.
  • Le donne devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di fornire il consenso informato per se stesse e per il loro bambino per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere cittadini del Botswana.
  • Le donne devono avere la prova dello stato di infezione da HIV. Le donne NON documentate come sieropositive all'HIV devono avere la documentazione della sieronegatività dell'HIV durante la gravidanza in corso alla o dopo le 32 settimane GA. Le donne che hanno un test HIV iniziale negativo durante l'attuale gravidanza che è stato eseguito a <32 settimane GA dovranno sottoporsi a test ripetuti durante o dopo 32 settimane GA in conformità con le linee guida nazionali.
  • Le donne non infette da HIV devono essere disposte a sottoporsi a consulenza pre-test HIV, test HIV rapido e consulenza post-test, denominata HIV Testing and Counseling (HTC) durante la gravidanza.
  • Le donne devono essere disposte a rimanere nell'area di studio con il loro bambino e partecipare alle visite di studio programmate come descritto sopra fino al 3° compleanno del bambino.
  • Per le donne con infezione da HIV, devono essere in terapia con TDF/3TC o FTC/EFV o TDF/3TC o FTC/Dolutegravir al momento dell'arruolamento nello studio o disposte a iniziare questo trattamento e continuare per tutto il periodo dell'allattamento al seno, se non per tutta la vita.
  • Al momento dell'arruolamento, tutte le donne devono essere disposte ad allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita.

Criteri di esclusione:

•Diabete mellito materno preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nevirapina
150 neonati non infetti esposti all'HIV (HEU) sottoposti a profilassi con nevirapina (NVP)
Droga: Nevirapina
profilassi neonatale di 4 settimane
Altri nomi:
  • NVP
ACTIVE_COMPARATORE: Zidovudina
150 neonati non infetti esposti all'HIV (HEU) in profilassi con zidovudina (AZT)
Droga: Zidovudina
profilassi neonatale di 4 settimane
Altri nomi:
  • AZT
NESSUN_INTERVENTO: Neonati non infetti non esposti all'HIV (HUU).
150 neonati non infetti non esposti all'HIV (HUU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
[glucosio (mg/dL) X insulina (μU/mL)405]
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Jao, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 2019-2922
  • R01DK109881 (NIH)
  • HRDC 00781 (ALTRO: Botswana MOH - Health Research Development Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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