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Community Activation for Prevention (CAPs): Eine Studie über Community Gardening (CAPs)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Community Activation for Prevention (CAPs): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Gemeinschaftsgartenbau

Die früheren Studien der Forscher zeigen, dass Gemeinschaftsgärtnern mit der Verringerung wichtiger Gesundheitsverhaltensweisen für die Krebsprävention in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verbunden ist. Gemeinschaftsgärtner essen mehr Obst und Gemüse pro Tag, sind körperlich aktiver und vermeiden mit größerer Wahrscheinlichkeit einen altersbedingten Anstieg des Body-Mass-Index (BMI). Der Effekt erklärt sich teilweise durch die Feststellung, dass Gärtner sozial engagierter sind und mehr soziale Unterstützung spüren als Nicht-Gärtner.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob Gemeinschaftsgärtnern das krebspräventive Verhalten in einer multiethnischen erwachsenen Bevölkerung mit niedrigem Einkommen verbessert, und um die Wege aufzuklären, die das krebspräventive Verhalten prägen. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um zu zeigen, dass die beobachteten Verhaltensunterschiede auf die Wirkung der Gartenarbeit als Intervention und nicht auf die Selbstselektion der Gärtner zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch zu geben
  • Ab 18 Jahren
  • Derzeit auf der Warteliste für einen neuen Garten
  • Ich habe in den letzten 2 Gartensaisons nicht im Garten gearbeitet

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen in Spanisch oder Englisch zu erfüllen
  • Alter 17 oder jünger
  • Hat in den letzten 2 Gartensaisonen gegärtnert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemeinschaftsgarten-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die randomisiert der Gemeinschaftsgarten-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die Gartenintervention. Den Teilnehmern wird für eine Saison ein Grundstück zugewiesen und sie erhalten ein Standardpaket an Dienstleistungen und Annehmlichkeiten, um die Teilnahme am Gemeinschaftsgarten zu unterstützen.
Verhalten: Intervention im Gemeinschaftsgarten

Die Ermittler werden potenzielle erwachsene Gärtner rekrutieren, die in den letzten zwei Jahren nicht im Garten gearbeitet haben und auf den Wartelisten von Denver Urban Gardens (DUG) stehen. Personen, die für die Gartenintervention randomisiert wurden, erhalten ein standardisiertes Gartenressourcenpaket, das Folgendes umfasst:

  1. Ein Gartengrundstück in einem Denver Urban Garden
  2. Samen und Pflanze beginnt
  3. Einführender Gartenworkshop
  4. Gesellschaftliche Veranstaltungen, einschließlich gartenspezifischer Veranstaltungen und Gartenbetreuung.

Die Kontrollgruppe der Warteliste bleibt auf den Wartelisten der Gemeinschaftsgartenarbeit und erhält diese Ressourcen nicht.

Die Dauer des Eingriffs beträgt 1 Jahr.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer, die in die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert wurden, bleiben auf Wartelisten für Gemeinschaftsgärtnerei und erhalten keine Gartenintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden in den Wochen 1-2 (3 zufällige Abrufe) und Woche 20 (3 zufällige Abrufe) und Woche 48 (3 zufällige Abrufe) durchgeführt.
9 24-Stunden-Diätrückrufe werden nach dem Zufallsprinzip gesammelt
Die Messungen werden in den Wochen 1-2 (3 zufällige Abrufe) und Woche 20 (3 zufällige Abrufe) und Woche 48 (3 zufällige Abrufe) durchgeführt.
Änderung der sitzenden Zeit vom Ausgangswert nach 20 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Beschleunigungsmesser werden am Oberschenkel befestigt und erfassen 7 Tage lang Daten
3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Veränderung der Ballaststoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden in den Wochen 1-2 (3 zufällige Abrufe) und Woche 20 (3 zufällige Abrufe) und Woche 48 (3 zufällige Abrufe) durchgeführt.
9 24-Stunden-Diätrückrufe werden nach dem Zufallsprinzip gesammelt
Die Messungen werden in den Wochen 1-2 (3 zufällige Abrufe) und Woche 20 (3 zufällige Abrufe) und Woche 48 (3 zufällige Abrufe) durchgeführt.
Veränderung des Healthy Eating Index (HEI) gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden in den Wochen 1-2 (3 zufällige Abrufe) und Woche 20 (3 zufällige Abrufe) und Woche 48 (3 zufällige Abrufe) durchgeführt.
9 24-Stunden-Diätrückrufe werden nach dem Zufallsprinzip gesammelt
Die Messungen werden in den Wochen 1-2 (3 zufällige Abrufe) und Woche 20 (3 zufällige Abrufe) und Woche 48 (3 zufällige Abrufe) durchgeführt.
Veränderung der moderaten bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Zeitfenster: 3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Beschleunigungsmesser werden am Oberschenkel befestigt und erfassen 7 Tage lang Daten
3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 20. und 52. Woche
Zeitfenster: 3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Messung des Taillenumfangs (cm)
3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis zur 20. und 52. Woche
Zeitfenster: 3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Es werden objektive Gewichtsmessungen durchgeführt
3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis zu 20 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: 3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)
Die validierte Skala des wahrgenommenen Stresses wird vervollständigt
3 Messungen über ein Jahr, T1 (Woche 1), T2 (Woche 20), T3 (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Carolina
Michigan State University
Colorado State University
Colorado School of Public Health
Denver Urban Gardens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte speichern alle individuellen Teilnehmerdaten in einer HIPPA-konformen Datenbank getrennt von der Studiendatenbank. Alle Analysen werden anhand eines analytischen Datensatzes durchgeführt, der von indirekten und direkten Identifikatoren befreit ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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