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Vaskulopathische Verletzung und Plasma als endotheliale Rettung in der Studie mit septischem Schock (SHOCK). (VIPER-SHOCK)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von OctaplasLG® im Vergleich zu Kristalloiden (Standard) bei Patienten mit septischem Schock – eine randomisierte, kontrollierte, offene, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von OctaplasLG® im Vergleich zu Kristalloiden (Standard) bei Patienten mit septischem Schock – eine randomisierte, kontrollierte, offene, Prüfer-initiierte Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte (1:1, aktiv: Behandlungsstandard), kontrollierte, unverblindete, Prüfer-initiierte Pilotphase-IIa-Studie bei Patienten mit septischem Schock, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von OctaplasLG® im Vergleich zu Kristalloiden untersucht B. Ringer-Acetat (Standard of Care) bei insgesamt 40 Patienten.

40 Patienten werden aufgenommen:

  • Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe (n = 20 Patienten) erhalten OctaplasLG® als Volumenunterstützung gemäß Studienalgorithmus.
  • Patienten in der Standardbehandlungsgruppe (n = 20 Patienten) erhalten gemäß Studienalgorithmus Kristalloide wie Ringer-Acetat als Volumenunterstützung.

Alle Patienten werden gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Intensivpatienten (Alter ≥ 18 Jahre) UND
  2. Sepsis, definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion UND verursacht wird

  3. Quick SOFA (qSOFA) mit zwei oder mehr von

    1. Atemfrequenz ≥ 22/min
    2. Veränderte Mentalität (Glasgow Coma Scale Score < 15)
    3. Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg UND
  4. Septischer Schock, definiert als klinisches Konstrukt einer Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l trotz adäquater Volumenreanimation UND
  5. Erforderliche Infusion von Noradrenalin 0,10 mcg/kg/min oder mehr zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks UND
  6. Atemstillstand, der Intubation und mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Ablehnung einer Bluttransfusion ODER
  2. Behandlung mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren < 24 h ab Screening ODER
  3. Absetzen von der aktiven Therapie ODER
  4. Zuvor innerhalb von 30 Tagen in eine interventionelle Studie eingeschlossen ODER
  5. Bekannter IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA ODER
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen OctaplasLG®: den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat oder Glycin) oder Rückstände aus dem Herstellungsprozess (Tri (N-Butyl) Phosphat (TNBP) und Octoxynol (Triton X-100) ) ODER
  7. Bekannter schwerer Mangel an Protein S OR
  8. Schwangerschaft (Nicht-Schwangerschaft bestätigt durch Patientin in der Postmenopause oder mit negativem Urin-hCG) ODER
  9. Schwere zirrhotische Leberinsuffizienz mit erwarteter Notwendigkeit einer Behandlung mit Terlipressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® ist ein industrielles Spenderplasmaprodukt, das aus 630 -1520 Einzelspendereinheiten gepoolt wurde. Es besitzt einzigartige Eigenschaften im Vergleich zu Standard-FFP, wie z. B. eine standardisierte Konzentration natürlicher Pro- und Antikoagulationsfaktoren, ein standardisiertes Volumen sowie Pathogenfreiheit.12 Am wichtigsten ist, dass das Herstellungsverfahren von OctaplasLG® Immunkomplexe und Zellen in mehreren Mikrofiltrationsschritten entfernt. Der Herstellungsprozess inaktiviert auch virale, bakterielle und Prion-Pathogene durch Immunneutralisierung, Lösungsmittel-Detergens-Behandlung und einen prionenspezifischen Liganden-Affinitätschromatographieschritt.
Arzneimittel: OctaplasLG
OctaplasLG wird als Infusion verabreicht, wenn Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Oktaplas
Placebo-Komparator: Ringer-Acetat
standard of care Wiederbelebungsflüssigkeit Ringer-Acetat ist eine Mischung aus Elektrolyten in Wasser zu einer leicht hypotonischen Lösung.
Arzneimittel: Ringer-Acetat
Ringeracetat wird als Infusion verabreicht, wenn Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Ringer-Acetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroscan nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Veränderung der mikrovaskulären Perfusion vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Einschluss, bewertet durch Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebungstechnik (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande).
24 Stunden nach der Grundlinie
Biomarker bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Veränderung der Biomarker, die auf Endothelaktivierung und -schädigung hinweisen (sE-Selektin, Syndecan-1, Thrombomodulin, VEGFR1, VEGF, Nukleosomen) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Aufnahme.
24 Stunden nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Unterschied in der 24-Stunden-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhalten.
24 Stunden nach Aufnahme
7 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Unterschied in der 7-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhielten.
7 Tage nach Aufnahme
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Unterschied in der 30-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhielten.
30 Tage nach Aufnahme
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Unterschied in der 90-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhielten.
90 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der Aufnahme
Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Tage auf Vasopressoren
Zeitfenster: Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Die Anzahl der Tage auf Vasopressoren nach Aufnahme
Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Die Anzahl der Tage auf Vasopressoren nach Aufnahme
Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Blutungen, die > 2 Erythrozyten / Tag erfordern
Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Schwerwiegende Nebenwirkungen nach 72 Stunden
Zeitfenster: Für die ersten 72 Stunden nach Aufnahme
Schwere Nebenwirkungen, definiert als symptomatische Thromboembolie und TACO/TRALI
Für die ersten 72 Stunden nach Aufnahme
Schwerwiegende Nebenwirkungen am 30. Tag
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Aufnahme
Schwere Nebenwirkungen, definiert als symptomatische Thromboembolie und TACO/TRALI
Am Tag 30 nach Aufnahme
Oxygenierung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Ausgewertet anhand des PaO2/FiO2-Quotienten während des Intensivaufenthaltes
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
RIFLE-Kriterien: Risiko, Verletzung und Versagen, Verlust und Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage auf der Intensivstation
Akute Nierenverletzung nach RIFLE-Kriterien
Die ersten 7 Tage auf der Intensivstation
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Aufzeichnung, ob der Patient dialysiert wird oder nicht
Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-assoziiertes Organversagen Assessment (SOFA)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Schlechteste Punktzahl innerhalb von 24 Stunden
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Maximale Amplitude des Thrombelastographen (TEG) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG
24 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) maximale Amplitude nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG
48 Stunden nach der Grundlinie
Maximale Amplitude des Thrombelastographen (TEG) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG
72 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) Funktionelle Fibrinogen-Maximalamplitude nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG Functional Fibrinogen (FF)
24 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) Funktionelle Fibrinogen-Maximalamplitude nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG Functional Fibrinogen (FF)
48 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) Funktionelle Fibrinogen-Maximalamplitude nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG Functional Fibrinogen (FF)
72 Stunden nach der Grundlinie
Score für disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Gesamtpunktzahl in einem 24-Stunden-Zeitraum basierend auf Blutplättchen, INR, Fibrinogen und D-Dimer-Laborergebnissen.
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Iceland
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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