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Vaskulopathische Verletzung und Plasma als endotheliale Rettung in der Studie mit septischem Schock (SHOCK). (VIPER-SHOCK)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von OctaplasLG® im Vergleich zu Kristalloiden (Standard) bei Patienten mit septischem Schock – eine randomisierte, kontrollierte, offene, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von OctaplasLG® im Vergleich zu Kristalloiden (Standard) bei Patienten mit septischem Schock – eine randomisierte, kontrollierte, offene, Prüfer-initiierte Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte (1:1, aktiv: Behandlungsstandard), kontrollierte, unverblindete, Prüfer-initiierte Pilotphase-IIa-Studie bei Patienten mit septischem Schock, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von OctaplasLG® im Vergleich zu Kristalloiden untersucht B. Ringer-Acetat (Standard of Care) bei insgesamt 40 Patienten.

40 Patienten werden aufgenommen:

  • Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe (n = 20 Patienten) erhalten OctaplasLG® als Volumenunterstützung gemäß Studienalgorithmus.
  • Patienten in der Standardbehandlungsgruppe (n = 20 Patienten) erhalten gemäß Studienalgorithmus Kristalloide wie Ringer-Acetat als Volumenunterstützung.

Alle Patienten werden gemäß der Standardversorgung auf der Intensivstation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Intensivpatienten (Alter ≥ 18 Jahre) UND
  2. Sepsis, definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion UND verursacht wird

  3. Quick SOFA (qSOFA) mit zwei oder mehr von

    1. Atemfrequenz ≥ 22/min
    2. Veränderte Mentalität (Glasgow Coma Scale Score < 15)
    3. Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg UND
  4. Septischer Schock, definiert als klinisches Konstrukt einer Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l trotz adäquater Volumenreanimation UND
  5. Erforderliche Infusion von Noradrenalin 0,10 mcg/kg/min oder mehr zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks UND
  6. Atemstillstand, der Intubation und mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Ablehnung einer Bluttransfusion ODER
  2. Behandlung mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren < 24 h ab Screening ODER
  3. Absetzen von der aktiven Therapie ODER
  4. Zuvor innerhalb von 30 Tagen in eine interventionelle Studie eingeschlossen ODER
  5. Bekannter IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA ODER
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen OctaplasLG®: den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat oder Glycin) oder Rückstände aus dem Herstellungsprozess (Tri (N-Butyl) Phosphat (TNBP) und Octoxynol (Triton X-100) ) ODER
  7. Bekannter schwerer Mangel an Protein S OR
  8. Schwangerschaft (Nicht-Schwangerschaft bestätigt durch Patientin in der Postmenopause oder mit negativem Urin-hCG) ODER
  9. Schwere zirrhotische Leberinsuffizienz mit erwarteter Notwendigkeit einer Behandlung mit Terlipressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® ist ein industrielles Spenderplasmaprodukt, das aus 630 -1520 Einzelspendereinheiten gepoolt wurde. Es besitzt einzigartige Eigenschaften im Vergleich zu Standard-FFP, wie z. B. eine standardisierte Konzentration natürlicher Pro- und Antikoagulationsfaktoren, ein standardisiertes Volumen sowie Pathogenfreiheit.12 Am wichtigsten ist, dass das Herstellungsverfahren von OctaplasLG® Immunkomplexe und Zellen in mehreren Mikrofiltrationsschritten entfernt. Der Herstellungsprozess inaktiviert auch virale, bakterielle und Prion-Pathogene durch Immunneutralisierung, Lösungsmittel-Detergens-Behandlung und einen prionenspezifischen Liganden-Affinitätschromatographieschritt.
Arzneimittel: OctaplasLG
OctaplasLG wird als Infusion verabreicht, wenn Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Oktaplas
Placebo-Komparator: Ringer-Acetat
standard of care Wiederbelebungsflüssigkeit Ringer-Acetat ist eine Mischung aus Elektrolyten in Wasser zu einer leicht hypotonischen Lösung.
Arzneimittel: Ringer-Acetat
Ringeracetat wird als Infusion verabreicht, wenn Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Ringer-Acetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroscan nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Veränderung der mikrovaskulären Perfusion vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Einschluss, bewertet durch Sidestream-Dunkelfeld-Bildgebungstechnik (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande).
24 Stunden nach der Grundlinie
Biomarker bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Veränderung der Biomarker, die auf Endothelaktivierung und -schädigung hinweisen (sE-Selektin, Syndecan-1, Thrombomodulin, VEGFR1, VEGF, Nukleosomen) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Aufnahme.
24 Stunden nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Unterschied in der 24-Stunden-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhalten.
24 Stunden nach Aufnahme
7 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Unterschied in der 7-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhielten.
7 Tage nach Aufnahme
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Unterschied in der 30-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhielten.
30 Tage nach Aufnahme
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Unterschied in der 90-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten, die eine aktive Behandlung (OctaplasLG®) und eine Standardbehandlung (Kristalloide wie Ringer-Acetat) erhielten.
90 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der Aufnahme
Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Tage auf Vasopressoren
Zeitfenster: Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Die Anzahl der Tage auf Vasopressoren nach Aufnahme
Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Die Anzahl der Tage auf Vasopressoren nach Aufnahme
Tage, bewertet auf 30 Tage und 90 Tage
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Blutungen, die > 2 Erythrozyten / Tag erfordern
Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Schwerwiegende Nebenwirkungen nach 72 Stunden
Zeitfenster: Für die ersten 72 Stunden nach Aufnahme
Schwere Nebenwirkungen, definiert als symptomatische Thromboembolie und TACO/TRALI
Für die ersten 72 Stunden nach Aufnahme
Schwerwiegende Nebenwirkungen am 30. Tag
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Aufnahme
Schwere Nebenwirkungen, definiert als symptomatische Thromboembolie und TACO/TRALI
Am Tag 30 nach Aufnahme
Oxygenierung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Ausgewertet anhand des PaO2/FiO2-Quotienten während des Intensivaufenthaltes
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
RIFLE-Kriterien: Risiko, Verletzung und Versagen, Verlust und Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage auf der Intensivstation
Akute Nierenverletzung nach RIFLE-Kriterien
Die ersten 7 Tage auf der Intensivstation
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Aufzeichnung, ob der Patient dialysiert wird oder nicht
Für die ersten 7 Tage nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-assoziiertes Organversagen Assessment (SOFA)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Schlechteste Punktzahl innerhalb von 24 Stunden
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Maximale Amplitude des Thrombelastographen (TEG) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG
24 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) maximale Amplitude nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG
48 Stunden nach der Grundlinie
Maximale Amplitude des Thrombelastographen (TEG) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG
72 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) Funktionelle Fibrinogen-Maximalamplitude nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG Functional Fibrinogen (FF)
24 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) Funktionelle Fibrinogen-Maximalamplitude nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG Functional Fibrinogen (FF)
48 Stunden nach der Grundlinie
Thrombelastograph (TEG) Funktionelle Fibrinogen-Maximalamplitude nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Grundlinie
Messung der maximalen Amplitude (MA) in mm mit TEG Functional Fibrinogen (FF)
72 Stunden nach der Grundlinie
Score für disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert
Gesamtpunktzahl in einem 24-Stunden-Zeitraum basierend auf Blutplättchen, INR, Fibrinogen und D-Dimer-Laborergebnissen.
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Iceland
Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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