Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulopatisk skade og plasma som endotelredning i septisk sjokk (SHOCK)-forsøk (VIPER-SHOCK)

18. januar 2023 oppdatert av: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Effekt og sikkerhet av OctaplasLG®-administrasjon vs. krystalloider (standard) hos pasienter med septisk sjokk - en randomisert, kontrollert, åpen etterforsker-initiert pilotforsøk

Effekt og sikkerhet av OctaplasLG®-administrasjon vs. krystalloider (standard) hos pasienter med septisk sjokk - en randomisert, kontrollert, åpen etterforsker-initiert pilotstudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, randomisert (1:1, aktiv: standardbehandling), kontrollert, åpen, etterforsker-initiert pilotfase IIa-studie hos pasienter med septisk sjokk som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved å administrere OctaplasLG® sammenlignet med krystalloider. , slik som Ringer-acetat (standardbehandling) hos totalt 40 pasienter.

40 pasienter vil bli registrert:

  • Pasienter i den aktive behandlingsgruppen (n = 20 pasienter) vil motta OctaplasLG® som volumstøtte i henhold til utprøvingsalgoritmen.
  • Pasienter i standardbehandlingsgruppen (n = 20 pasienter) vil motta krystalloider, som Ringer-acetat, som volumstøtte i henhold til utprøvingsalgoritmen.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard intensivbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne intensivpasienter (alder ≥ 18 år) OG
  2. Sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon OG

  3. Hurtig SOFA (qSOFA) med to eller flere av

    1. Respirasjonsfrekvens ≥ 22/min
    2. Endret omtale (Glasgow Coma Scale-score < 15)
    3. Systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg OG
  4. Septisk sjokk, definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving OG
  5. Krever infusjon av noradrenalin 0,10 mcg/kg/min eller mer for å opprettholde blodtrykket OG
  6. Respirasjonssvikt som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert avslag på blodoverføring ELLER
  2. Behandling med GPIIb/IIIa-hemmere < 24 timer fra screening ELLER
  3. Uttak fra aktiv terapi ELLER
  4. Tidligere innen 30 dager inkludert i en intervensjonsstudie ELLER
  5. Kjent IgA-mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA OR
  6. Kjent overfølsomhet overfor OctaplasLG®: virkestoffet, noen av hjelpestoffene (natriumsitratdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat eller glysin) eller rester fra produksjonsprosessen (Tri (N-Butyl) Fosfat (TNBP) og Octoxynol (Triton X-100) ) ELLER
  7. Kjente alvorlige mangler av protein S OR
  8. Graviditet (ikke-graviditet bekreftet av at pasienten er postmenopausal eller har negativ urin-hCG) ELLER
  9. Alvorlig cirrotisk leversvikt med forventet behov for behandling med terlipressin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® er et industrielt donorplasmaprodukt samlet fra 630 -1520 enkeltdonorenheter. Den har unike egenskaper sammenlignet med standard FFP, for eksempel å ha en standardisert konsentrasjon av naturlige pro- og anti-koagulasjonsfaktorer, et standardisert volum i tillegg til å være patogenfri.12 Det viktigste er at produksjonsmetoden til OctaplasLG® fjerner immunkomplekser og celler i flere trinn med mikrofiltrering. Produksjonsprosessen inaktiverer også viralt, bakterielt og prionpatogen ved immunnøytralisering, løsningsmiddel-detergentbehandling og et prionspesifikk ligandaffinitetskromatografitrinn.
Legemiddel: OctaplasLG
OctaplasLG gis som en infusjon når gjenopplivningsvæsker er nødvendig.
Andre navn:
  • Octaplas
Placebo komparator: Ringer-acetat
standard of care gjenopplivningsvæske Ringer-acetat er en blanding av elektrolytter i vann til en lett hypoton løsning.
Legemiddel: Ringer-acetat
Ringer-acetat gis som infusjon når gjenopplivningsvæsker er nødvendig.
Andre navn:
  • Ringers acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskann ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Endring i mikrovaskulær perfusjon fra baseline til 24 timer etter inkludering som evaluert med sidestream darkfield (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland) bildeteknikk.
24 timer etter baseline
Biomarkører ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Endring i biomarkører som indikerer endotelaktivering og skade (sE-selektin, syndekan-1, trombomodulin, VEGFR1, VEGF, nukleosomer) fra baseline til 24 timer etter inkludering.
24 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Forskjell i 24 timers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
24 timer etter inkludering
7 dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
Forskjell i 7 dagers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
7 dager etter inkludering
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Forskjell i 30 dagers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
30 dager etter inkludering
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Forskjell i 90 dagers dødelighet mellom pasienter som mottar aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider som Ringer-acetat).
90 dager etter inkludering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Antall dager på intensivavdelingen etter inkludering
Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Dager på vasopressorer
Tidsramme: Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Antall dager på vasopressorer etter inkludering
Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Dager på respirator
Tidsramme: Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Antall dager på vasopressorer etter inkludering
Dager, vurdert til 30 dager og 90 dager
Krav til transfusjon
Tidsramme: De første 7 dagene etter inkludering
Blødning som krever > 2 RBC / dag
De første 7 dagene etter inkludering
Alvorlige bivirkninger etter 72 timer
Tidsramme: De første 72 timene etter inkludering
Alvorlige bivirkninger, definert som symptomatisk tromboemboli og TACO/TRALI
De første 72 timene etter inkludering
Alvorlige bivirkninger på dag 30
Tidsramme: På dag 30 etter inkludering
Alvorlige bivirkninger, definert som symptomatisk tromboemboli og TACO/TRALI
På dag 30 etter inkludering
Oksygenering
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Som evaluert av PaO2/FiO2-forholdet under intensivoppholdet
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
RIFLE-kriterier: Risiko, skade og svikt, tap og nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: De første 7 dagene på intensivavdelingen
Akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriterier
De første 7 dagene på intensivavdelingen
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: De første 7 dagene etter inkludering
registrere om pasienten får dialyse eller ikke
De første 7 dagene etter inkludering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Dårligste poengsum på 24 timer
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG
24 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG
48 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG
72 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) Funksjonell fibrinogen maksimal amplitude ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
24 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) Funksjonell fibrinogen maksimal amplitude ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
48 timer etter baseline
Trombelastograf (TEG) Funksjonell fibrinogen maksimal amplitude ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Måling av maksimal amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
72 timer etter baseline
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) score
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline
Total poengsum i en 24 timers periode basert på blodplater, INR, fibrinogen og D-dimer laboratorieresultater.
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iceland
Octapharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger