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Impfung gegen dendritische Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

5. November 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Impfung reifer dendritischer Zellen gegen mutierte Antigene bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Methode zur Verwendung dendritischer Zellen (eine Art weiße Blutkörperchen) als Impfstoff zu untersuchen, um Ihr eigenes Immunsystem zu stimulieren, auf Ihre Melanomzellen zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen reife dendritische Zellen (mDC3/8) (Primer und Auffrischungsimpfung) bei Patienten mit Melanom im Stadium III und IV, gefolgt von einer Behandlung mit Pembrolizumab (Anti-PD-Impfstoff) bewerten wird. 1 Therapie).

Geeignete Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden etwa eine Woche vor der Impfstoffinfusion einer Apherese unterzogen, um mononukleäre Blutzellen für die Impfstoffproduktion zu sammeln. Jeder Proband erhält 300 mg/m² Cyclophosphamid intravenös oder oral 3 bis 4 Tage vor der Impfstoffdosis, um regulatorische T-Zellen zu dezimieren. Für jede Impfdosis erhalten alle Probanden autologe dendritische Zellen, die mit Melanomtumor-spezifischen Peptiden gepulst sind. Am ersten Tag erhält der Proband die Grundimpfdosis; Darauf folgen zwei Auffrischungsimpfungen im Abstand von 6 Wochen. Wöchentlich wird peripheres Blut entnommen, um die Immunantwort auf jedes Peptid mittels Tetramer-Assay zu überwachen. Nach der dritten Impfdosis erfolgt ein erneutes Staging, zusammen mit einer Tumorbiopsie und einer zweiten Apherese. Die Anti-PD-1-Therapie (Standardbehandlung) beginnt 7–8 Wochen nach der letzten Impfung des Patienten gegen dendritische Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes M1a/M1b/M1c-Melanom im Stadium III und IV. Eine messbare Krankheit ist für die Aufnahmeberechtigung nicht erforderlich und Patienten mit vollständig resezierter Krankheit sind zugelassen.
  • Männliche oder weibliche Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Bestätigung der Eignung durch den Prüfarzt):

    • WBC (weiße Blutkörperchen) >3.000/mm3
    • Hg (Hämoglobin) größer oder gleich 9,0 g/dl
    • Blutplättchen >75.000/mm3
    • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens zwei Monate nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mehr als einer zytotoxischen Chemotherapielinie; Eine vorherige Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapielinie ist zulässig. Eine vorherige Behandlung mit einer gezielten Therapie (wie Ipilimumab, Anti-PD1 oder BRAF + MEK-Inhibitor-Kombination) ist zulässig.
  • Aktive unbehandelte ZNS-Metastasierung (Zentralnervensystem).
  • Aktive Infektion
  • Vorherige Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 3 Jahren
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Gleichzeitige Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden; Lokale (inhalative oder topische) Steroide sind zulässig
  • Bekannte Eierallergie
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder einer autoimmunen entzündlichen Augenerkrankung
  • Bekannter positiver Nachweis von Hepatitis-B-Antikörpern, Hepatitis-C-Antikörpern oder HIV-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff gegen reife dendritische Zellen (DC).
Reife DC 7,5–15 Millionen/Peptid, verabreicht am ersten Tag, alle sechs Wochen für 2 Dosen, gefolgt von einer Standardtherapie gegen PD-1
Biologisch: Impfstoff gegen reife dendritische Zellen (DC).
Reife DC 7,5–15 Millionen/Peptid, gefolgt von 2 Auffrischungsimpfungen alle sechs Wochen mit 1–5 Millionen/Peptid, gefolgt von einer standardmäßigen Anti-PD-1-Therapie.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 300 mg/m²
vor der ersten DC-Dosis des Probanden verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
7–8 Wochen nach der letzten DC-Dosis des Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort durch Messung der erhöhten Anzahl peptidspezifischer T-Zellen, berechnet durch den Tetramer-Assay.
Zeitfenster: Screening bis Woche 21
Immunantwort, die eine erhöhte Anzahl peptidspezifischer T-Zellen misst, wie durch den Tetramer-Assay berechnet. Die Anzahl der peptidspezifischen T-Zellen wird als Prozentsatz der CD8+ T-Zellen angegeben, die für jedes Antigen p/HLA-Multimer-positiv waren.
Screening bis Woche 21
Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen reife dendritische Zellen (mDC3/8-Impfstoffe).
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
Der Sicherheitsendpunkt ist die Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse. Der Verträglichkeitsendpunkt ist der Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden.
Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf den/die mDC3/8-Impfstoff(e)
Zeitfenster: Am Ende der Studie Behandlungsbesuch (~10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
mit RECIST 1.1
Am Ende der Studie Behandlungsbesuch (~10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
Zeit bis zur Progression nach Verabreichung des mDC3/8-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der ersten mDC3/8-Impfung
basierend auf RECIST 1.1-Kriterien, bis zum Eintreten eines Zensurereignisses
Bis zu 30 Wochen nach der ersten mDC3/8-Impfung
Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil des Impfstoffs gegen dendritische Zellen (mDC3/8-Impfstoffe), der Patienten nach einer Einzeldosis Cyclophosphamid verabreicht wird.
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
Bewertet durch Sammlung unerwünschter Ereignisse.
Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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