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Wirksamkeit der intravenösen Eisentherapie bei der Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration bei Patienten, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen

15. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Eisenisomaltosid auf die Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration bei Patienten zu bewerten, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen. Achtundfünfzig Patienten im Alter von 19 bis 40 Jahren, bei denen eine bimaxilläre orthognathe Operation geplant ist, werden in Monofer- (n = 29) und Kontrollgruppen (n = 29) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Ulinastatin-Gruppe erhalten intravenös Eisenisomaltosid. Im Gegensatz dazu erhalten Patienten in der Kontrollgruppe ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Die primären Endpunkte sind die postoperative Hämoglobinkonzentration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bimaxilläre orthognathe Chirurgie wird häufig verwendet, um dentofaziale Anomalien und bimaxilläre Prognathie zu korrigieren. Die komplizierte Vaskularität der Operationsstelle und das eingeschränkte Gesichtsfeld können jedoch zu unerwarteten Blutungen führen. Intravenöses Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) erhöhte signifikant den Hämoglobinspiegel und verhinderte 4 Wochen nach einer Herzoperation eine Anämie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Eisenisomaltosid auf die Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration bei Patienten zu bewerten, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen. Achtundfünfzig Patienten im Alter von 19 bis 40 Jahren, bei denen eine bimaxilläre orthognathe Operation geplant ist, werden in Monofer- (n = 29) und Kontrollgruppen (n = 29) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Ulinastatin-Gruppe erhalten intravenös Eisenisomaltosid. Im Gegensatz dazu erhalten Patienten in der Kontrollgruppe ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Die primären Endpunkte sind die postoperative Hämoglobinkonzentration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2227-3919
  • E-Mail: koobn@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 02-2227-3835
          • E-Mail: koobn@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bimaxilläre orthognathe Operation geplant ist
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • hämatologische Erkrankung
  • Nierenbedingte Anämie
  • Hepatitis
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Eisen
  • schwere atopische Erkrankung
  • allergisch gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der Operation das gleiche Volumen an physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zufällig ausgewählte Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung als Placebo.
Experimental: eiserne Gruppe
Patienten in der Eisengruppe wird während der Operation intravenös Eisenisomaltosid verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000
Zufällig ausgewählte Patienten der Monofer-Gruppe erhalten 1000 mg Eisenisomaltosid, die in 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt werden, intravenös nach Induktion für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • monofer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Postoperative Hämoglobinkonzentration
1 Tag nach der Operation
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Hämoglobinkonzentration
2 Wochen nach der Operation
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Hämoglobinkonzentration
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatogene Funktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
die hämatogene Funktion, gemessen durch Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität, Retikulozyten
1 Tag nach der Operation
hämatogene Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
die hämatogene Funktion, gemessen durch Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität, Retikulozyten
2 Wochen nach der Operation
hämatogene Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
die hämatogene Funktion, gemessen durch Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität, Retikulozyten
4 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (LASA)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation

Die Lebensqualität gemessen mit dem LASA-Fragebogen (Linear Analogue Self Assessment).

LASA umfasst fünf einfache Elemente, von denen jedes auf einen bestimmten Bereich der Lebensqualität abzielt. Fünf einzelne Items (insgesamt, körperlich, emotional, spirituell, intellektuell), bei denen die Befragten gebeten wurden, ihr wahrgenommenes Funktionsniveau auf einer Skala von null bis zehn zu bewerten.
1 Tag nach der Operation
Lebensqualität (LASA)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität gemessen mit dem LASA-Fragebogen (Linear Analogue Self Assessment).

LASA umfasst fünf einfache Elemente, von denen jedes auf einen bestimmten Bereich der Lebensqualität abzielt. Fünf einzelne Items (insgesamt, körperlich, emotional, spirituell, intellektuell), bei denen die Befragten gebeten wurden, ihr wahrgenommenes Funktionsniveau auf einer Skala von null bis zehn zu bewerten.
2 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (LASA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität gemessen mit dem LASA-Fragebogen (Linear Analogue Self Assessment).

LASA umfasst fünf einfache Elemente, von denen jedes auf einen bestimmten Bereich der Lebensqualität abzielt. Fünf einzelne Items (insgesamt, körperlich, emotional, spirituell, intellektuell), bei denen die Befragten gebeten wurden, ihr wahrgenommenes Funktionsniveau auf einer Skala von null bis zehn zu bewerten.
4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-1146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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