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Wirksamkeit der intravenösen Eisentherapie bei der Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration bei Patienten, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen

15. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Eisenisomaltosid auf die Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration bei Patienten zu bewerten, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen. Achtundfünfzig Patienten im Alter von 19 bis 40 Jahren, bei denen eine bimaxilläre orthognathe Operation geplant ist, werden in Monofer- (n = 29) und Kontrollgruppen (n = 29) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Ulinastatin-Gruppe erhalten intravenös Eisenisomaltosid. Im Gegensatz dazu erhalten Patienten in der Kontrollgruppe ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Die primären Endpunkte sind die postoperative Hämoglobinkonzentration.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bimaxilläre orthognathe Chirurgie wird häufig verwendet, um dentofaziale Anomalien und bimaxilläre Prognathie zu korrigieren. Die komplizierte Vaskularität der Operationsstelle und das eingeschränkte Gesichtsfeld können jedoch zu unerwarteten Blutungen führen. Intravenöses Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) erhöhte signifikant den Hämoglobinspiegel und verhinderte 4 Wochen nach einer Herzoperation eine Anämie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Eisenisomaltosid auf die Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration bei Patienten zu bewerten, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen. Achtundfünfzig Patienten im Alter von 19 bis 40 Jahren, bei denen eine bimaxilläre orthognathe Operation geplant ist, werden in Monofer- (n = 29) und Kontrollgruppen (n = 29) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Ulinastatin-Gruppe erhalten intravenös Eisenisomaltosid. Im Gegensatz dazu erhalten Patienten in der Kontrollgruppe ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Die primären Endpunkte sind die postoperative Hämoglobinkonzentration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2227-3919
  • E-Mail: koobn@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 02-2227-3835
          • E-Mail: koobn@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bimaxilläre orthognathe Operation geplant ist
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • hämatologische Erkrankung
  • Nierenbedingte Anämie
  • Hepatitis
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Eisen
  • schwere atopische Erkrankung
  • allergisch gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der Operation das gleiche Volumen an physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zufällig ausgewählte Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung als Placebo.
Experimental: eiserne Gruppe
Patienten in der Eisengruppe wird während der Operation intravenös Eisenisomaltosid verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid 1000
Zufällig ausgewählte Patienten der Monofer-Gruppe erhalten 1000 mg Eisenisomaltosid, die in 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt werden, intravenös nach Induktion für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • monofer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Postoperative Hämoglobinkonzentration
1 Tag nach der Operation
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Postoperative Hämoglobinkonzentration
2 Wochen nach der Operation
Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Hämoglobinkonzentration
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatogene Funktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
die hämatogene Funktion, gemessen durch Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität, Retikulozyten
1 Tag nach der Operation
hämatogene Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
die hämatogene Funktion, gemessen durch Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität, Retikulozyten
2 Wochen nach der Operation
hämatogene Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
die hämatogene Funktion, gemessen durch Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität, Retikulozyten
4 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (LASA)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation

Die Lebensqualität gemessen mit dem LASA-Fragebogen (Linear Analogue Self Assessment).

LASA umfasst fünf einfache Elemente, von denen jedes auf einen bestimmten Bereich der Lebensqualität abzielt. Fünf einzelne Items (insgesamt, körperlich, emotional, spirituell, intellektuell), bei denen die Befragten gebeten wurden, ihr wahrgenommenes Funktionsniveau auf einer Skala von null bis zehn zu bewerten.
1 Tag nach der Operation
Lebensqualität (LASA)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität gemessen mit dem LASA-Fragebogen (Linear Analogue Self Assessment).

LASA umfasst fünf einfache Elemente, von denen jedes auf einen bestimmten Bereich der Lebensqualität abzielt. Fünf einzelne Items (insgesamt, körperlich, emotional, spirituell, intellektuell), bei denen die Befragten gebeten wurden, ihr wahrgenommenes Funktionsniveau auf einer Skala von null bis zehn zu bewerten.
2 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (LASA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität gemessen mit dem LASA-Fragebogen (Linear Analogue Self Assessment).

LASA umfasst fünf einfache Elemente, von denen jedes auf einen bestimmten Bereich der Lebensqualität abzielt. Fünf einzelne Items (insgesamt, körperlich, emotional, spirituell, intellektuell), bei denen die Befragten gebeten wurden, ihr wahrgenommenes Funktionsniveau auf einer Skala von null bis zehn zu bewerten.
4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-1146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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